Seguridad del paciente
Qué hacemos para ayudar a mantener a los pacientes seguros
Farmacovigilancia
¿Qué es la farmacovigilancia?
Recopilación de datos de seguridad
Se recopila información sobre seguridad para supervisar y mantener el perfil de seguridad de todos los medicamentos de Lilly. Las leyes que regulan el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos (medicamentos o dispositivos) exigen la recopilación de datos sobre eventos adversos.
Recopilamos informes sobre eventos adversos, que pueden notificarse aquí, de todo el mundo e introducimos la información en una base de datos electrónica común para evaluar más a fondo la seguridad y los riesgos de nuestros medicamentos.
También supervisamos el impacto de nuestros medicamentos, lo que incluye informes sobre lo siguiente:
- Resultados del uso de un producto durante el embarazo (exposición materna y paterna) y la lactancia.
- Falta de efecto del medicamento.
- Uso no indicado.
- Sobredosis, abuso y uso indebido.
- Errores de medicación.
- Sospecha de transmisión de agentes infecciosos.
- Posibles eventos adversos asociados a reclamos sobre el producto.
Los proveedores de atención médica desempeñan un papel esencial en la recopilación de eventos adversos y la evaluación continua del perfil de seguridad de un producto; para ello, hacen lo siguiente:
- Proporcionar información básica relacionada con el evento adverso, como el informante, el paciente, el evento adverso y el medicamento.
- Incluir en los informes cualquier información relevante que pueda permitir una evaluación exhaustiva del evento adverso.
- Proporcionar información adicional cuando se ponga en contacto con usted la autoridad reguladora o el fabricante.
Gestión de señales
El objetivo del proceso de gestión de señales es identificar, evaluar y comunicar los riesgos para la seguridad de los medicamentos lo antes posible. La gestión de señales consta de los siguientes componentes: detección de señales, priorización de señales, evaluación de señales, evaluación de riesgos y minimización de riesgos (incluida la comunicación de riesgos).
Una “señal” de seguridad es un informe o informes de un evento con una relación causal desconocida con el tratamiento que se reconoce como digno de una mayor exploración y vigilancia continua. Las señales de seguridad se evalúan para determinar si representan un riesgo relacionado con el medicamento y, en caso afirmativo, para comprender mejor la gravedad y la frecuencia del riesgo. La vigilancia de la seguridad lleva a la detección y el análisis de posibles factores de riesgo cuya confirmación ayuda a prevenir o mitigar el riesgo en toda la población o en una población especial.
Buscamos activamente señales de seguridad en numerosas fuentes relevantes de datos de seguridad utilizando metodologías tanto cualitativas como cuantitativas. Una vez detectada una señal, se evalúa para determinar la posibilidad de una asociación causal entre el producto y el evento adverso. Las señales de seguridad son evaluadas y valoradas por equipos de seguridad, utilizando todas las fuentes relevantes de datos de seguridad, basándose en factores clínicos y médicos, como el posible impacto en la salud pública y la intensidad de la señal.
¿Cómo se evalúa una relación causal?
Las señales de seguridad son evaluadas y valoradas, utilizando todas las fuentes relevantes de datos de seguridad, basándose en factores clínicos y médicos, como el posible impacto en la salud pública y la intensidad de la señal. Aunque los informes espontáneos sobre eventos adversos son muy importantes para generar hipótesis y señales, existen limitaciones en este tipo de notificación voluntaria. También podemos solicitar la opinión de consultores expertos externos o comités asesores para ayudar a evaluar las pruebas de una posible causalidad.
Limitaciones de los informes espontáneos de eventos adversos
- Reconocimiento subjetivo e impreciso de la entidad clínica o de la relación con la exposición a un medicamento.
- Notificación insuficiente.
- Sesgos en la notificación, como el tiempo que lleva un producto en el mercado, el país de origen del informe o el entorno de notificación (por ejemplo, la atención de los medios de comunicación).
- Falta de datos denominadores, lo que impide el cálculo de la tasa de incidencia.
Debido a estas limitaciones, nuestro equipo evalúa una posible asociación causal basándose en una evaluación exhaustiva de todas las fuentes de datos disponibles, en lugar de basarse únicamente en los eventos adversos espontáneos.
¿Qué son los riesgos potenciales frente a los riesgos identificados?
Un riesgo puede considerarse “potencial” o “identificado (establecido)”, según la solidez de las pruebas.
Riesgo potencial
Un evento adverso para el que existe cierta base para sospechar una asociación causal con el medicamento en cuestión, pero en el que dicha asociación no se ha confirmado, se considera un riesgo potencial.
En el contexto del proceso de gestión de señales de Lilly, un riesgo potencial representa una señal de seguridad que requiere una evaluación adicional. Esto puede incluir un seguimiento más exhaustivo de casos individuales o actividades de supervisión más intensivas. También podemos evaluar más a fondo los riesgos potenciales mediante estudios adicionales (ensayos clínicos o estudios observacionales, por ejemplo).
Riesgo identificado (establecido)
Un riesgo identificado o establecido es un evento adverso para el que existe evidencia adecuada de una asociación causal con el medicamento.
Todos los riesgos identificados se incluyen en la Información básica de seguridad (Core Safety Information, CSI) de la compañía. Mantenemos un documento de Información básica de seguridad para cada producto comercializado, que contiene la información mínima relevante sobre seguridad que Lilly exige que se incluya en el etiquetado en todos los países donde se comercializa el medicamento.
Tanto los riesgos identificados como los riesgos potenciales que pueden tener implicaciones en la prescripción (que afectan a las decisiones de los médicos sobre el tratamiento o el manejo clínico de un paciente) se incluyen en la CSI.
¿Cuál es la relación entre la Información Básica de Seguridad de la compañía y la etiqueta local/información de prescripción?
Cuando se revisa o se agrega información de seguridad a la CSI, Lilly comunica estos cambios a todas las filiales en las que se comercializa el producto. Las filiales envían los cambios a la autoridad reguladora o los implementan en el etiquetado local de acuerdo con las normativas/requisitos aplicables en ese país.
Los requisitos/normativas locales de algunos mercados pueden exigir la adición de información de interés o necesidad nacional o local más allá de la información proporcionada en la CSI. También puede haber casos en los que una autoridad reguladora solicite cambios sustanciales o la eliminación de información en la CSI. Revisamos estas solicitudes y, cuando es necesario, negociamos el contenido final del etiquetado con las autoridades reguladoras aplicables.
Actividades de gestión de riesgos
Para cada nuevo medicamento que lanzamos, documentamos los riesgos importantes conocidos y potenciales, y cómo se evaluarán estos riesgos en un plan de gestión de riesgos. Además, el Plan de gestión de riesgos describe las actividades de minimización de riesgos que se llevarán a cabo para optimizar el perfil beneficio-riesgo del medicamento y aumentar la seguridad de los pacientes. Este documento se revisa y actualiza periódicamente a medida que se dispone de datos de
seguridad adicionales.
Más información sobre el equilibrio beneficio-riesgo.
Informes reglamentarios
gestión de riesgos.
En función de estas actividades, las autoridades reguladoras pueden tomar medidas como solicitar a las compañías farmacéuticas que actualicen la información de la etiqueta del producto o que realicen actividades adicionales de evaluación o minimización de riesgos. Esto puede incluir investigaciones adicionales para evaluar un riesgo de seguridad o comunicaciones a los proveedores de atención médica/consumidores para llamar la atención y enfatizar la nueva información incluida en la etiqueta actualizada del producto. En algunos casos, las autoridades reguladoras pueden decidir comunicarse directamente con el público.
Por ley, estamos obligados a comunicar la información sobre seguridad a las autoridades reguladoras en plazos específicos. Luego de la aprobación, seguimos informando a las autoridades de salud sobre la seguridad de nuestros productos mediante la presentación de informes de seguridad de casos individuales acelerados, informes de seguridad agregados periódicos, informes de estudios clínicos y otra comunicación pertinente sobre cuestiones de seguridad de manera oportuna y de conformidad con la normativa aplicable.
También estamos obligados a comunicarnos de inmediato con las autoridades reguladoras cuando tengamos conocimiento de cualquier nueva información sobre seguridad que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos de un producto.
Comunicación con los proveedores de atención médica y los pacientes.
Comunicamos los hallazgos de seguridad de nuestros medicamentos a las autoridades reguladoras, los pacientes o los proveedores de atención médica, ya sean favorables o desfavorables para nuestro producto. Intentamos proporcionar información adecuada a cada público de manera precisa, objetiva y equilibrada, con el fin de que los médicos y los pacientes puedan tomar decisiones más informadas sobre los medicamentos de Lilly.
Cuando las actividades de vigilancia de la seguridad dan lugar a un cambio en la relación beneficio-riesgo de un producto, este cambio se comunica a los proveedores de atención médica o a los pacientes a través de lo siguiente:
- Actualizaciones del Manual del investigador o del documento de consentimiento informado para los ensayos clínicos.
- Revisión del etiquetado (prospecto) de los productos comercializados.
- Proporcionar información sobre seguridad a los médicos a través de cartas dirigidas a los profesionales de atención médica; a los consumidores a través de prospectos y guías de medicación para pacientes; o al público en general a través de comunicados de prensa.
Es importante que Lilly, las autoridades reguladoras, los proveedores de atención médica y los pacientes colaboren para garantizar que todos participen en la notificación de cualquier evento adverso que pueda atribuirse a un medicamento.