Sécurité des patients
Recueil de données relatives à la sécurité d’emploi
Des informations relatives à la sécurité sont recueillies afin de fin de suivre et de maintenir le profil de sécurité de l’ensemble des médicaments Lilly. Les lois régissant le développement, la fabrication et la commercialisation des produits (médicaments ou dispositifs) exigent la consignation des événements indésirables.
Nous recueillons des signalements d’événements indésirables, qui peuvent être effectués ici, dans le monde entier et nous entrons ces informations dans une base de données électronique commune afin d’évaluer plus finement la sécurité d’emploi et les risques de nos médicaments.
Nous surveillons également l’impact de nos médicaments et notamment les signalements suivants :
- Résultats de l’utilisation d’un produit pendant la grossesse (exposition maternelle et paternelle) et l’allaitement
- Absence d’effet du médicament
- Utilisation hors AMM
- Surdosage, usage abusif et mésusage
- Erreur médicamenteuse
- Suspicion de transmission d'agents infectieux
- Événements indésirables potentiels associés aux réclamations produit
Les professionnels de santé jouent un rôle essentiel dans le recueil des événements indésirables et l’évaluation continue du profil de sécurité d’emploi d’un produit en :
- Déclarant les effets indésirables auprès des autorités réglementaires (ANSM), des centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) ou au laboratoire exploitant le produit de santé
- Transmettant des informations essentielles liées à l’événement indésirable, concernant notamment le rapporteur, le patient, l’événement indésirable et le médicament
- Incluant dans les rapports toute information pertinente qui pourrait permettre une évaluation fine de l'événement indésirable
- Communiquant des informations complémentaires s’ils sont contactés par l’autorité de réglementation ou le fabricant
Gestion des signaux
La procédure de gestion des signaux vise à identifier, évaluer et communiquer dès que possible les risques liés à la sécurité des médicaments. Elle comprend les éléments suivants : détection, hiérarchisation, évaluation des signaux, évaluation et minimisation des risques (dont communication des risques).
Un « signal » de sécurité correspond à un ou plusieurs signalements d’un événement dont le lien de causalité avec un traitement est incertain, mais jugé suffisamment évocateur pour justifier des investigations complémentaires et une surveillance continue. On évalue les signaux de sécurité afin de déterminer s’ils représentent un risque lié au médicament, et si oui, de mieux comprendre la gravité et la fréquence du risque. La surveillance de la sécurité d’emploi conduit à la détection et à l’analyse des facteurs de risque potentiels dont la confirmation permet de prévenir ou d’atténuer le risque au sein de l’ensemble de la population ou d’une population particulière.
Nous recherchons activement des signaux provenant de nombreuses sources pertinentes de données de sécurité à l’aide de méthodologies qualitatives et quantitatives. Lorsqu'un signal a été détecté, on l’évalue afin de déterminer l’éventualité d'une association causale entre le produit et l'événement indésirable.
Comment un lien de causalité est-il évalué ?
Les signaux de sécurité sont évalués à l’aide de toutes les sources pertinentes de données de sécurité, en fonction de facteurs cliniques et médicaux tels que l’impact potentiel sur la santé publique ou la force du signal. Bien que les signalements spontanés d’événements indésirables soient très importants pour générer des hypothèses et des signaux, il existe des limites à ces signalements volontaires. Nous pouvons également solliciter l’avis de consultants experts externes ou de comités consultatifs afin de nous aider à évaluer les preuves de causalité possible.
Limites aux signalements spontanés d’événements indésirables
- Reconnaissance subjective et imprécise de l'entité clinique ou du lien avec l'exposition à un médicament
- Signalement insuffisant
- Biais de signalement, tels que la durée de commercialisation d’un produit, le pays d’où provient le signalement, l’environnement du signalement (par ex., attention des médias)
- Manque de données sur les dénominateurs, empêchant le calcul du taux d’incidence
Compte tenu de ces limites, notre équipe examine le lien de causalité à partir de l’ensemble des données disponibles, et non pas uniquement à partir des déclarations spontanées d’effets indésirables.
Que sont les risques potentiels par rapport aux risques identifiés ?
Un risque peut être considéré comme « potentiel » ou « identifié » (établi), en fonction de la solidité des données disponibles.
Risque potentiel
Un événement indésirable pour lequel il existe des éléments laissant suspecter un lien de causalité avec le médicament étudié, mais pour lequel cette association n’a pas été confirmée, est considéré comme un risque potentiel.
Dans le cadre de la procédure de gestion des signaux de Lilly, un risque potentiel représente un signal de sécurité nécessitant une évaluation complémentaire. Il peut s’agir d’un suivi plus étroit de cas particuliers ou d’activités de surveillance plus intensives. Nous pouvons également évaluer plus finement les risques potentiels au moyen d’études complémentaires (essais cliniques ou études observationnelles, par exemple).
Risque identifié (établi)
Un risque identifié (ou établi) correspond à un événement indésirable pour lequel il existe des preuves suffisantes d’un lien de causalité avec le médicament.
Tous les risques identifiés figurent dans les Informations essentielles sur la sécurité d’emploi (Core Safety Information, CSI) de l’entreprise. Nous tenons à jour un document relatif aux informations essentielles sur la sécurité d’emploi (CSI) pour chaque produit commercialisé, contenant les informations minimales pertinentes sur la sécurité d’emploi dont Lilly exige la mention sur la notice dans tous les pays où le médicament est commercialisé.
Les risques identifiés et potentiels pouvant avoir des implications sur la prescription (ayant un impact sur la décision des médecins concernant le traitement ou la prise en charge clinique d’un patient) figurent dans le CSI.
Quel est le lien entre les Informations essentielles sur la sécurité d’emploi (CSI) de l’entreprise et les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et de la Notice patient ?
Lorsque des informations relatives à la sécurité sont révisées ou ajoutées au CSI, Lilly communique ces modifications à toutes les filiales commercialisant le produit. Les filiales présentent ces modifications à l’autorité de réglementation et/ou les intègrent à la notice locale conformément aux réglementations/exigences applicables pour le pays concerné.
Les exigences/réglementations locales sur certains marchés peuvent nécessiter l’ajout d’informations d’intérêt national ou local ou de besoins au-delà des informations indiquées dans le CSI. Il peut également y avoir des cas où une autorité de réglementation demande des modifications substantielles ou la suppression d’informations dans le CSI. Nous examinons ces demandes et, le cas échéant, négocions le contenu final de la notice avec les autorités de réglementation compétentes.
Nous nous efforçons de communiquer aussi rapidement que possible aux patients toutes informations de sécurité nouvelles ou révisées concernant nos produits.
Activités de gestion des risques
Pour chaque nouveau médicament que nous lançons, nous consignons les risques importants, connus et potentiels, ainsi que la manière dont ils seront évalués, dans un plan de gestion des risques. Ce plan de gestion des risques décrit en outre les activités de minimisation des risques qui seront mises en œuvre afin d’optimiser le profil bénéfice-risque du médicament et d’améliorer la sécurité des patients. Ce document est régulièrement revu et mis à jour à mesure de la mise à disposition de nouvelles données relatives à la sécurité.
Signalement réglementaire
Les autorités réglementaires du monde entier surveillent le rapport bénéfice/risque des médicaments commercialisés, conformément aux lois et réglementations locales ou régionales de chaque pays.
Les autorités réglementaires s’appuient sur ces activités pour, le cas échéant, demander aux entreprises pharmaceutiques de mettre à jour les informations figurant dans le libellé du produit ou de mener des activités complémentaires d’évaluation ou de minimisation des risques. Il peut s’agir de recherches complémentaires pour approfondir l’évaluation d’un risque de sécurité, ou de communications adressées aux professionnels de santé et aux patients afin de signaler l’inclusion de nouvelles informations dans la notice actualisée d’un produit. Dans certains cas, les autorités réglementaires peuvent décider de communiquer directement avec le public.
Conformément à la loi, nous sommes tenus de signaler toutes informations relatives à la sécurité aux autorités réglementaires en respectant certains délais. Après l’approbation, nous continuons à informer les autorités sanitaires de la sécurité de nos produits via la soumission de rapports accélérés sur la sécurité d’emploi de cas particuliers, de rapports sur la sécurité d’emploi agrégés périodiques, de rapports d’études cliniques ainsi que d’autres communications pertinentes sur des problèmes de sécurité d’emploi, sans délai, conformément aux réglementations en vigueur.
Nous sommes également tenus de communiquer rapidement avec les autorités réglementaires lorsque nous avons connaissance de toute nouvelle information de sécurité susceptible d’influencer l’évaluation des bénéfices et des risques d’un produit.
Communication avec les professionnels de santé et les patients
Nous communiquons les résultats relatifs à la sécurité de nos médicaments aux autorités de réglementation, aux patients et/ou aux professionnels de santé, qu’ils soient favorables ou défavorables à notre produit. Nous essayons de transmettre des informations appropriées à chaque public de manière précise, objective et équilibrée, afin que les médecins et les patients puissent prendre des décisions plus éclairées au sujet des médicaments Lilly.
Lorsque des activités de surveillance de la sécurité d’emploi entraînent une modification du rapport bénéfice/risque d’un produit, cette modification est communiquée aux professionnels de santé et/ou aux patients, comme suit :
- Mises à jour de la brochure de l’investigateur et/ou du document de consentement éclairé pour les essais cliniques
- Révision de l'étiquetage (notice) des produits commercialisés
- Communication d’informations relatives à la sécurité d’emploi aux médecins par le biais de lettres destinées aux professionnels de santé ; aux patients par le biais des notices et des guides de médication destinés aux patients ; ou au public par le biais de communiqués de presse
Il est important que Lilly, les autorités de réglementation, les professionnels de santé et les patients œuvrent ensemble pour s’assurer que chacun prenne part au signalement de tout événement indésirable susceptible d’être attribué à un médicament.