Essais cliniques

Enregistrement des essais cliniques

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Lilly enregistre actuellement tous les essais cliniques interventionnels dont elle est le promoteur sur clinicaltrials.gov et, dans de nombreux cas, sur d’autres registres en ligne. Les études dont Lilly est le promoteur sont enregistrées comme suit :

• Essais cliniques de phase 2, de phase 3 et de phase 4 commencés à partir du 15 octobre 2002
• Essais cliniques de phase 1 auprès de patients, commencés à partir du 1er octobre 2009
• Essais cliniques de phase 1 auprès de sujets en bonne santé, commencés à partir du 1er octobre 2010

Des études cliniques portant sur des produits Lilly peuvent également être commanditées et déclarées par d’autres instances que Lilly, dans d’autres registres d’essais cliniques.

Lilly enregistre actuellement tous les essais cliniques interventionnels dont elle est le promoteur sur clinicaltrials.gov et, dans de nombreux cas, sur d’autres registres en ligne. Les études dont Lilly est le promoteur sont enregistrées comme suit :

• Essais cliniques de phase 2, de phase 3 et de phase 4 commencés à partir du 15 octobre 2002
• Essais cliniques de phase 1 auprès de patients, commencés à partir du 1er octobre 2009
• Essais cliniques de phase 1 auprès de sujets en bonne santé, commencés à partir du 1er octobre 2010

Des études cliniques portant sur des produits Lilly peuvent également être commanditées et déclarées par d’autres instances que Lilly, dans d’autres registres d’essais cliniques.

Résultats des essais cliniques

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Lilly publie les résultats de tous les essais cliniques dont elle est le promoteur.

Depuis le 27 septembre 2007, les résultats des essais cliniques de Lilly sont présentés sur clinicaltrials.gov pour les molécules dont l’utilisation est approuvée chez l’être humain. Depuis janvier 2019, les résultats de tous les essais cliniques enregistrés par Lilly sont publiés sur clinicaltrials.gov, soit dans les 30 jours suivant l’approbation du médicament (phase 1), soit dans l’année qui suit la fin de l’essai (phases 2 à 4).

Pour les médicaments approuvés et les essais achevés avant le 8 décembre 2007, les résultats des essais cliniques de phases 2 à 4 sont présentés sous la forme d’un rapport d’étude clinique (CSR) sur la page Synopsis du CSR.

Lilly publie également les résultats des essais cliniques enregistrés dont Lilly est le promoteur pour les molécules dont le développement a été arrêté à compter du 1er octobre 2009.

Lilly publie les résultats de tous les essais cliniques dont elle est le promoteur.

Depuis le 27 septembre 2007, les résultats des essais cliniques de Lilly sont présentés sur clinicaltrials.gov  pour les molécules dont l’utilisation est approuvée chez l’être humain. Depuis janvier 2019, les résultats de tous les essais cliniques enregistrés par Lilly sont publiés sur clinicaltrials.gov,  soit dans les 30 jours après l’approbation du médicament (phase 1), soit dans l’année qui suit la fin de l’essai (phases 2 à 4).

Pour les médicaments approuvés et les essais terminés avant le 8 décembre 2007, les résultats des essais cliniques de phases 2 à 4 sont présentés sous la forme d’un rapport d’étude clinique (CSR) sur la page Synopsis du CSR.

Lilly publie également les résultats des essais cliniques enregistrés dont Lilly est le promoteur pour les molécules dont le développement a été arrêté à compter du 1er octobre 2009.

Enregistrement et résultats des études observationnelles

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Lilly publie des informations sur les études observationnelles (ou non interventionnelles) dont elle est le promoteur et qui ont commencé à partir du 1er septembre 2007.

Les études publiées sont celles qui visent à évaluer un produit commercialisé par Lilly par rapport à un ou plusieurs autres traitements ou groupes témoins, en utilisant des hypothèses/critères d’évaluation prédéfinis. À savoir :

Lilly publie des informations sur les études observationnelles (ou non interventionnelles) dont elle est le promoteur et qui ont commencé à partir du 1^er septembre 2007.

Les études publiées sont celles qui visent à évaluer un produit commercialisé par Lilly par rapport à un ou plusieurs autres traitements ou groupes témoins, en utilisant des hypothèses/critères d’évaluation prédéfinis. Il s'agit notamment :

D’études avec collecte de données directement auprès du patient (collecte primaire de données) :

• Études prospectives d'efficacité en conditions réelles évaluant dans quelle mesure un traitement par un produit commercialisé par Lilly améliore les résultats pour les patients par rapport aux traitements disponibles en pratique clinique courante.
• Études pharmaco-épidémiologiques prospectives, c'est-à-dire des études conçues pour évaluer le risque lié à l’exposition à un médicament.

D’études utilisant des sources de données secondaires ou des bases de données et ayant pour objectif principal la sécurité d’emploi du médicament :

• Études pharmaco-épidémiologiques rétrospectives, c'est-à-dire des études conçues pour évaluer le risque lié à l’exposition à un médicament.

Pour les études menées à partir de l’entrepôt de données de santé EMR-LPD de la société IQVIA OPERATIONS France, vous pouvez cliquer ici pour consulter la notice d’information collective relative aux modalités de protection des données personnelles.

Pour les études menées à partir de données provenant de cohortes ou de registres : Notice de confidentialité de la cohorte Constances de l’Inserm

Pour les études menées à partir du Système National des Données de Santé (SNDS), vous pouvez cliquer ici pour consulter la notice d’information collective pour les études menées à partir du SNDS.

Les études observationnelles de Lilly peuvent être enregistrées dans les endroits suivants :

• Initialement, les études observationnelles débuté au 1er septembre 2007 ou après cette date se trouvent sur le site clinicaltrials.gov ou sur le site des résumés de rapports d'études cliniques de Lilly. (Clinical Study Report (CSR) Synopses | Clinical Research | Eli Lilly and Company).
• À partir de 2014, Lilly a commencé à enregistrer et à publier les résultats d’études observationnelles/non interventionnelles sur le réseau européen des centres de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP^®). Depuis 2024, Lilly enregistre et publie les résultats de ses études observationnelles/non interventionnelles sur le registre des études de données en vie réelle (RWD) de l'Agence Européenne des médicaments (EMA) : Heads of Medicines Agencies (HMA)-European Medicines Agency (EMA) Catalogue of real-world data studies (HMA-EMA Catalogue)

Partage des données d’études cliniques

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• Études d’efficacité prospectives visant à évaluer dans quelle mesure le traitement par un produit commercialisé par Lilly améliore les résultats des patients par rapport aux autres traitements dans les conditions réelles de pratique clinique.
• Études pharmaco-épidémiologiques prospectives, c'est-à-dire des études conçues pour évaluer le risque attribué à l’exposition à un médicament.

Lilly met à disposition des données au niveau des patients issues d’études sur des médicaments commercialisés dont elle est le promoteur pour des utilisations approuvées après acceptation pour publication. Lilly permet cet accès via le  site Web du Centre Vivli pour les données internationales de recherche clinique. Des chercheurs qualifiés peuvent soumettre des projets de recherche et demander l’accès à des données anonymisées afin de tester de nouvelles hypothèses. Les politiques de partage des données de Lilly sont disponibles sur la page des membres de Vivli.

Pour plus d’informations sur la procédure de demande de données issues des études Lilly, consultez la procédure étape par étape.

Communication des résultats aux patients

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• Études pharmaco-épidémiologiques rétrospectives, c'est-à-dire des études conçues pour évaluer le risque attribué à l’exposition à un médicament.

Lilly élabore des résumés de résultats des essais cliniques de phases 2 et 3, rédigés dans un langage accessible aux patients, rédigés avec des termes simples du quotidien. Ces résumés vulgarisés sont mis à la disposition des investigateurs de l’étude afin qu’ils puissent les remettre aux participants à l’étude.

Politique de publication

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Initialement, les études observationnelles ayant débuté à partir du 1er septembre 2007 se trouvent sur clinicaltrials.gov ou sur le site des résumés de rapports d'études cliniques de Lilly.

À partir de 2014, Lilly a commencé à enregistrer et à publier les résultats d’études observationnelles/non interventionnelles sur le réseau européen des centres de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP®).

Depuis 2003, la politique publique de Lilly sur la divulgation des données d'essais cliniques nous a conduits à divulguer publiquement tous les résultats de recherche médicale importants pour les patients, les professionnels de santé ou les payeurs, qu'ils soient favorables ou défavorables à un produit Lilly, de manière précise, objective et équilibrée afin que les clients puissent prendre des décisions plus éclairées sur les produits Lilly.

Au titre de ses principes de partage responsable des données d'essais cliniques, Lilly réaffirme son engagement à envisager la publication de tous les essais cliniques dont l’entreprise est le promoteur dans la littérature scientifique, que les résultats des essais soient positifs ou négatifs. Au minimum, les résultats doivent être soumis pour publication dans une revue disposant d’un comité de lecture pour tous les essais cliniques de phase 3 (dans les 18 mois suivant la dernière visite du dernier patient) et pour tout résultat d’essai clinique d’importance médicale significative. Cet engagement concerne également les médicaments expérimentaux dont les programmes de développement ont été interrompus.