Segnalazione di eventi avversi
Segnalazione di un evento avverso
Cos’è una reazione avversa?
Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale, conformemente alle indicazioni contenute nell’AIC, e si configura:
- negli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’AIC (incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale)
- in caso di errori terapeutici
- se associata all’esposizione per motivi professionali.
Cosa fare nel caso pensiate di aver avuto una reazione avversa da un farmaco:
- contattare il proprio medico curante, informandolo di cosa è avvenuto
- nel caso vogliate anche segnalare quanto accaduto vi preghiamo di seguire le indicazioni seguenti.
La segnalazione
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai cittadini che dagli operatori sanitari, nei tempi e nei modi stabiliti dalla normativa vigente, ai rispettivi responsabili di Farmacovigilanza degli Ospedali o delle Aziende Sanitarie Locali di appartenenza, che provvederanno ad inserirle nella banca dati nazionale delle reazioni avverse da farmaci definita “Rete Nazionale di Farmacovigilanza”.
Pazienti ed operatori sanitari
Per eventuali segnalazioni di farmacovigilanza, si ricorda che la normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota). È possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:
- direttamente online sul sito AIFA.
- compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza, oppure al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
Di seguito il link alla sezione modulistica per operatori sanitari e cittadini:
https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse
Per ulteriori approfondimenti sulla Farmacovigilanza:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/pharmacovigilance-overview
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