Ricerche osservazionali retrospettive: salvaguardia dei dati

Obiettivo della ricerca di Lilly basata su dati ed evidenze provenienti dal mondo reale (Studi di real world evidence)

Lilly conduce studi retrospettivi per analizzare le caratteristiche, i modelli di trattamento e gli esiti clinici. Questo viene fatto sulla base della raccolta di dati già presenti nelle cartelle cliniche dei pazienti, (caratteristiche socio-demografiche e cliniche, storia della malattia e del trattamento, risposte al trattamento e lo stato di vita, inclusa la data del decesso, se applicabile) che ricevono un trattamento secondo la normale pratica clinica. Questi studi hanno lo scopo di raccogliere informazioni preziose come l'efficacia del trattamento nella pratica quotidiana, fornire approfondimenti sulle caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti, sui modelli di trattamento e migliorare gli esiti in ambito sanitario.

Misure adottate da Lilly in materia di protezione dei dati e privacy

Lilly aderisce a tutte le leggi e regolamenti applicabili, come il GDPR, per garantire l'integrità e la conformità delle proprie attività di ricerca. Esegue valutazioni d'impatto sulla protezione dei dati (DPIA) per valutare e affrontare i potenziali rischi per la privacy associati alle sue attività di trattamento dei dati. Implementa, inoltre, varie tecniche, come: la crittografia dei dati, i controlli degli accessi, gli audit regolari, la formazione sulla sicurezza, gli accordi sul trattamento dei dati, la gestione degli incidenti di sicurezza, la protezione dei dispositivi e della rete, il backup e l'archiviazione dei dati, l'accesso limitato e controllato, la protezione fisica, il rilevamento delle intrusioni, le politiche di privacy e sicurezza, la formazione del personale, l'audit e il controllo e la gestione delle modifiche ai dati. Dal risultato della DPIA per gli studi di real world evidence, si evince che l’impatto e la probabilità di danno sui dati del soggetto sono bassi come rischio residuo, tenendo conto delle misure di mitigazione attuate.

Procedure di consenso e divulgazione per i partecipanti allo studio

I dati sono inizialmente raccolti dagli operatori sanitari e dal personale dello studio sulla base delle informazioni già presenti nelle cartelle cliniche dei pazienti al momento dell'ottenimento delle necessarie autorizzazioni etico-amministrative e, ove possibile (ad esempio, per i pazienti viventi), previa acquisizione del consenso informato dei pazienti o dei loro rappresentanti legali. L'operatore sanitario e il personale dello studio raccolgono le informazioni pertinenti presenti nelle cartelle cliniche, assicurandosi che siano limitate al livello di dettaglio strettamente necessario per lo studio. I dati vengono trattati in modo tale che gli interessati non possano essere identificati direttamente senza l'uso di informazioni aggiuntive, che vengono conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative che impediscono la reidentificazione dell'individuo. Queste informazioni possono essere esaminate dallo sponsor, dai suoi rappresentanti, dai monitor dello studio, dai revisori, dalle autorità sanitarie governative o regolatorie, dal comitato etico indipendente e dai partner commerciali. Queste informazioni saranno gestite, archiviate, utilizzate e divulgate in modo confidenziale e in conformità con il modulo di consenso e le leggi e i regolamenti applicabili in materia di protezione dei dati. I pazienti hanno il diritto di accedere, correggere o cancellare le proprie informazioni personali, o di revocare il proprio consenso o opporsi al trattamento delle proprie informazioni personali, fatte salve alcune limitazioni consentite dalla legge.

Pubblicazione e condivisione dei risultati dello studio

Lilly pubblica e condivide i risultati dello studio, in riviste medico-scientifiche, discussioni scientifiche, autorità regolatorie e assicurazioni sanitarie, ove applicabile. Questo può essere fatto da soli o in combinazione con dati provenienti da altri studi. Per tali pubblicazioni, Lilly utilizzerà solo informazioni aggregate non identificabili. I risultati dello studio forniranno a Lilly informazioni circa gli obiettivi scientifici dello studio stesso, oltre che per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco, migliorare la comprensione della malattia e migliorare la progettazione di potenziali studi futuri.

Durata e conservazione dei dati dello studio

Lilly conserverà i dati dello studio per tutto il tempo necessario per gli scopi aziendali legittimi in base alle proprie politiche di conservazione dei dati e alle leggi e ai regolamenti applicabili.

Titolare del trattamento e il responsabile della protezione dei dati per lo studio

Il titolare del trattamento dei dati per lo studio sarà Eli Lilly and Company Limited o Eli Lilly Italia S.p.A., che è lo sponsor dello studio. Il responsabile della protezione dei dati può essere contattato all'indirizzo privacy@lilly.com.

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