Bienestar y uso responsable de animales en investigación

Desde nuestra fundación en 1876, Lilly ha  trabajado incansablemente para descubrir medicamentos que mejoren la vida.

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Hemos sido pioneros en avances contra algunas de las enfermedades más devastadoras del mundo. Sabemos que desarrollar nuevos medicamentos requiere determinación e inversión a largo plazo, con años de investigación en laboratorio seguidos de ensayos clínicos.

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Antes de la fase de ensayos clínicos, una parte crítica y legalmente requerida del proceso de desarrollo de medicamentos son los estudios “in vivo” realizados en animales. En estos estudios se evalúan nuevos compuestos en animales para conocer su funcionamiento en un organismo vivo y su perfil de seguridad. En la investigación biomédica, los animales han contribuido al desarrollo de tratamientos que salvan vidas en enfermedades como el cáncer, la diabetes, la hipertensión y los trastornos neurológicos, entre otros.

Los avances en la investigación de medicamentos humanos han mejorado la vida de un sinnúmero de personas en todo el mundo. Sin embargo, En Lilly reconocemos nuestra responsabilidad moral y ética hacia el bienestar de los animales utilizados en investigación, por lo que contamos con políticas y principios sólidos que aseguran que toda investigación con animales —propia o tercerizada— esté alineada con nuestros valores.

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Nuestro compromiso con la investigación responsable con animales de laboratorio

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En Lilly, sabemos que tenemos una responsabilidad tanto ética como científica hacia los animales utilizados en la investigación.Por ello adoptamos los principios de las “3R” como base para el cuidado y uso responsable de los animales:

Reemplazo: La sustitución de animales por métodos alternativos sin animales, incluyendo la aplicación de sistemas in vitro (probeta) o in silico (computarizados). También utilizamos sistemas microfisiológicos (Microphsiological Systems, SMP), como la tecnología de órgano en chip y los organoides.

Reducción: Minimizar el número de animales utilizados mediante un diseño experimental riguroso y métodos estadísticos apropiados.

Refinamiento: Ajustar las técnicas experimentales para eliminar o minimizar el dolor o malestar, y mejorar el bienestar mediante prácticas de cría y enriquecimiento ambiental.

El Comité Global de las 3R garantiza su implementación y ofrece capacitación continua a todos los empleados de Lilly involucrados en investigación con animales. Se recomienda encarecidamente compartir información sobre las 3R en todos los sitios.

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Principios de Lilly para el trato ético de los animales

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Reconocemos que tenemos obligaciones éticas y científicas para garantizar el tratamiento apropiado y humano de los animales utilizados en la investigación, y contamos con sistemas establecidos para cumplir con esta obligación. Lilly ha desarrollado un estándar global sobre el cuidado y uso de animales que establece los principios para conducir investigaciones in vivo de forma ética. Esta norma exige el cuidado y uso humanitario de todos los animales utilizados en la investigación. Cualquier investigación con animales realizada en Lilly
debe realizarse solo después de tener en cuenta las 3R descritas anteriormente. Una vez implementadas las 3R, los principios de cuidado y uso de animales de Lilly establecen que los animales utilizados en la investigación deben ser tratados humanamente, eliminando o minimizando el dolor y la angustia.

En concreto, nuestros Principios establecen:

• Las condiciones de vida de los animales de investigación deben ser apropiadas para su especie y contribuir a su salud y bienestar.

• El personal responsable del cuidado o manejo de animales debe estar debidamente calificado y capacitado.
   y el uso de animales en la investigación.

• Los estudios con animales deben diseñarse y ejecutarse conforme a las regulaciones locales e internacionales aplicables y a principios reconocidos de cuidado y uso responsable.

  • teniendo debidamente en cuenta la relevancia del estudio para la salud humana y el avance del conocimiento científico,
    seleccionando solo animales apropiados para ese estudio,
  • utilizando el número mínimo de animales necesarios para obtener resultados válidos,
  • utilizando métodos alternativos en lugar de animales vivos cuando sea apropiado, y
  • evitando o minimizando las molestias y el malestar a los animales.

La aplicación de estos principios ha fortalecido la conciencia global sobre el cuidado ético y la calidad en el uso de animales en investigación. El procedimiento y los principios globales se han complementado con otras normas específicas para la investigación in vivo.

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Comités éticos de cuidado y uso de animales de Lilly

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Mantenemos sitios de animales a nivel mundial. Todos los sitios cuentan con comités de supervisión que aprueban y supervisan las actividades de investigación y los programas de cuidado de animales y garantizan que las personas que utilizan animales estén debidamente calificadas. Los miembros del comité reciben una formación intensa y continua y todos los comités tienen miembros voluntarios que no están afiliados a nuestra empresa para representar al público. Los veterinarios y científicos evalúan cada procedimiento en un esfuerzo por eliminar o minimizar el dolor o la angustia. Los comités normalmente se reúnen al menos trimestralmente para revisar los protocolos de uso de animales y realizar revisiones de programas o instalaciones según corresponda. Estos comités también reconocen periódicamente a los científicos que han demostrado métodos creativos o novedosos para trabajar con animales o que han demostrado una dedicación excepcional en su trabajo con animales.

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Cumplimiento de normas y regulaciones internacionales sobre investigación con animales

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En línea con nuestro compromiso ético, mantenemos los más altos estándares de bienestar animal y promovemos las mejores prácticas en investigación biomédica. Lilly exige que su personal de I&D cumpla con todas las leyes, regulaciones, códigos de conducta y estándares nacionales y locales aplicables con respecto al cuidado y uso de animales. Exigimos lo mismo a todas las personas y organizaciones que suministran animales para ser utilizados en las investigaciones de Lilly,  y con las que Lilly contrata servicios de investigación con animales. Además, exigimos que los investigadores y contratistas de Lilly apliquen los Principios de cuidado y uso de animales de Lilly, incluso si estos principios son más estrictos que las leyes locales aplicables.

Nuestra política y estándares con respecto al uso de animales se basan en la Ley de Bienestar Animal para todas las especies reguladas por el USDA y la Guía para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio.

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Inspecciones y acreditaciones

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Todos los sitios de Lilly están acreditados por AAALAC International, que proporciona una revisión independiente y confirmación del cuidado y uso adecuados de los animales.

Realizamos autoevaluaciones periódicas de nuestros programas e instalaciones, con revisiones anuales del programa y semestrales de las instalaciones. En situaciones en las que hemos adquirido recientemente otra empresa, trabajamos estrechamente con ese grupo para garantizar que los estándares de bienestar animal se alineen con nuestra política y principios y trabajamos para lograr la acreditación AAALAC si aún no está acreditada. También mantenemos un programa de supervisión global de todas las empresas de investigación y suministro de animales con las que hacemos negocios, incluidas visitas de especialistas capacitados para realizar evaluaciones de bienestar, y alentamos a estas empresas a obtener y mantener la acreditación de AAALAC International.

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Cumplimiento de nuestro compromiso con el trato ético y responsable de los animales

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Capacitación

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Todo el personal de Lilly que trabaje con animales debe estar capacitado y calificado en su cuidado, uso y bienestar, demostrando competencia técnica, conciencia ética y respeto por cada especie utilizada. La capacitación consta de módulos que incluyen regulaciones, manejo general de diversas especies, así como capacitación individual sobre una amplia variedad de procedimientos, incluida la anestesia y la cirugía. Los nuevos aprendices reciben tutoría y seguimiento para comprobar su competencia.

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Cuidado de animales

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Los cuidadores garantizan el alojamiento social de los animales, salvo justificación científica documentada. El enriquecimiento ambiental para todas las especies es obligatorio y supervisado por el personal de cuidado de los animales.

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Organizaciones de investigación por contrato

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Como la mayoría de las organizaciones farmacéuticas, la empresa subcontrata algunas investigaciones, incluidos varios estudios in vivo, a organizaciones de investigación por contrato (contract research organizations, CRO). Todas las CRO deben adherirse a nuestra política y principios a través de un programa de evaluación y seguimiento. Se realizan auditorías de las CRO y se las reevalúa periódicamente. Estas auditorías incluyen a todos los proveedores de animales, proveedores de alimentos y colaboraciones, así como aquellos que suministran servicios de investigación. También exigimos que los contratistas cumplan los Principios de cuidado y uso de animales de Lilly, aun cuando sean más estrictos que las leyes locales. Lilly promueve que todas las organizaciones de investigación y suministro animal obtengan y mantengan la acreditación de AAALAC International (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International).

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Compromiso

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La empresa participa y colabora con una variedad de organizaciones nacionales e internacionales cuya misión es promover el cuidado de calidad de los animales de investigación y/o el desarrollo y uso de las 3R incluyendo alternativas o reemplazo. A nivel nacional, participamos en el Consorcio de Innovación y Calidad (Innovation and Quality, IQ) de PhRMA que cuenta con un sólido grupo de trabajo 3R. También participamos o colaboramos con 3Rsc, AALAS, ACLAM, ASLAP, PRIM&R, CAAT y AAALAC Internacional. A nivel internacional tenemos asociaciones y roles de apoyo con EFPIA, FELASA y NC3Rs, entre otros. Estas interacciones ayudan a mantener a nuestra empresa actualizada sobre las alternativas y métodos para implementar las 3R.

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Cantidad de animales

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Lilly se compromete a minimizar la cantidad de animales utilizados en estudios de investigación. La mayoría de los animales utilizados en investigación son roedores, ya que existen múltiples cepas modificadas genéticamente que sirven como modelos específicos de enfermedades. Se utilizan otras especies cuando el objetivo de la enfermedad se expresa de forma más apropiada en esa especie en particular. Las agencias reguladoras también exigen modelos no roedores para la evaluación de seguridad. Como porcentaje de los gastos de investigación y desarrollo (I&D), el número de animales utilizados ha disminuido significativamente en los últimos 25 a 30 años. Utilizamos organoides y otros sistemas microfisiológicos como herramientas de investigación cuando es apropiado. A medida que se fusionan nuevas tecnologías y métodos que permiten el uso de especies menos sensibles, reducimos nuestra dependencia del uso de animales vivos y esperamos que esas cifras sigan disminuyendo.

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Primates no humanos

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Lilly reconoce la preocupación específica del público por el uso de primates no humanos en la investigación. Nuestra política actual dicta que se debe realizar una cuidadosa consideración antes de utilizar cualquier especie de primate no humano en una investigación. Se presta especial atención a las viviendas de los primates no humanos y a sus requisitos sociales y de comportamiento. No se utilizarán especies de primates en peligro de extinción, y todos deberán provenir de colonias establecidas, no de captura silvestre. Los primates no humanos deben obtenerse de proveedores confiables que cumplan con todas las regulaciones locales, federales e internacionales.

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Animales en la comercialización

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Nuestro compromiso con el respeto animal también se extiende a los animales utilizados en publicidad. Todos los animales utilizados deben estar sanos y ser manipulados por personas o propietarios calificados. Los animales deben permanecer en entornos naturales o adecuados a su especie.

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Consorcio de Funcionarios Institucionales (Institutional Officials Consortium, IOC)

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Lilly tiene una larga trayectoria de apoyo y mantenimiento de la membresía del COI. Esta colaboración con otros líderes de la industria ayuda a garantizar que nos mantengamos al tanto de las iniciativas actuales. Visite el  sitio web del COI para obtener más información sobre la misión y la visión de esta colaboración.

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Abreviaturas y Referencias

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