- En el ensayo ACHIEVE-2, orforglipron logró una reducción de HbA1c hasta en un 1,7 %, en comparación con el 0,8 % de dapagliflozina, cumpliendo así el objetivo principal.
- En el ensayo ACHIEVE-5, orforglipron logró una reducción de HbA1c de 2,1 % adicional al administrarse con insulina glargina, cumpliendo así el objetivo principal.
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció los resultados positivos de los ensayos de fase 3 ACHIEVE-2 y ACHIEVE-5.
ACHIEVE-2, el segundo ensayo comparativo del programa evaluó orforglipron frente a dapagliflozina, un inhibidor de SGLT-2, en adultos con diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente con metformina. Por otro lado, ACHIEVE-5 evaluó orforglipron frente a placebo en adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico deficiente con dosis ajustada de insulina glargina, con o sin metformina o inhibidores de SGLT-2.
En ambos ensayos, se cumplieron con los criterios de valoración principal y todos los criterios secundarios clave a las 40 semanas, tanto para la eficacia como para las estimaciones del régimen de tratamiento, logrando una reducción significativa de azúcar (glucosa) en sangre (HbA1c) y pérdida de peso, así como mejoras en múltiples factores de riesgo cardiovascular, todo ello en consonancia con estudios previamente publicados sobre diabetes tipo 2.1,2,3
“En ACHIEVE-2, el GLP1 oral mostró superioridad ante la terapia SGLT-2 de uso común, y en ACHIEVE-3, mostró eficacia superior que semaglutida oral. Los hallazgos de ACHIEVE-5 refuerzan este impulso, mostrando una reducción significativa de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y pérdida de peso cuando se usa en combinación con dosis ajustada de insulina basal. En conjunto, los resultados refuerzan el potencial de alternativas terapéuticas para convertirse en un nuevo estándar de atención para personas con diabetes tipo 2”, anotó Jeff Emmick, vicepresidente sénior de desarrollo de productos de Lilly Cardiometabolic Health.
En ambos ensayos, el perfil general de seguridad y tolerabilidad del GLP1 oral, así como las tasas de interrupción del tratamiento, fueron consistentes con estudios previos. Los eventos adversos más comunes fueron gastrointestinales y, en general, de gravedad leve a moderada. No se observó ningún dato de compromiso en la función hepática.
Los resultados detallados de estos ensayos se presentarán en una próxima reunión médica y se publicarán en una revista de revisión por pares. Se esperan los resultados de ACHIEVE-4, el último ensayo de registro global del programa ACHIEVE, para el primer trimestre de 2026. Lilly planea presentar esta innovadora opción para el manejo de la diabetes tipo 2 ante las agencias reguladoras globales en 2026, mientras que la presentación para el cuidado de la obesidad está prevista para finales de este año.
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- The efficacy estimand represents efficacy had all randomized participants remained on study intervention (with possible dose interruptions) without initiating additional antihyperglycemic medications (>14 days of use).
- The treatment-regimen estimand represents the estimated average treatment effect regardless of adherence to study intervention or initiation of additional antihyperglycemic medications.
- Body weight for orforglipron 3 mg vs. dapagliflozin 10 mg was not a primary or key secondary endpoint in ACHIEVE-2.