Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció los resultados preliminares positivos del análisis primario de supervivencia global (SG) del ensayo de fase 3 monarchE. El tratamiento con Abemaciclib durante dos años más terapia endocrina (TE) demostró una mejora estadística y clínicamente significativa de la SG en comparación con la TE sola en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con receptores hormonales positivos (HR+), HER2- con alto riesgo de recurrencia y ganglios positivos.
El análisis a siete años también demostró un beneficio sostenido en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) y la supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS), lo que refuerza la consistencia y durabilidad del efecto del tratamiento a través de los objetivos del estudio.
“Prevenir la recaída de la enfermedad y ayudar a las pacientes a vivir más tiempo constituye el objetivo principal y un estándar elevado en el contexto adyuvante. Alcanzar un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global (SG) con tan solo dos años de tratamiento refuerza un perfil diferenciado en el tratamiento del cáncer de mama temprano HR+ y HER2– de alto riesgo”, afirmó Jacob Van Naarden, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Oncology.
Con todos los pacientes habiendo completado o discontinuado el tratamiento de dos años, el perfil de seguridad global se mantuvo sin cambios y consistente con lo reportado previamente.
Los resultados detallados serán presentados en un próximo congreso médico, enviados para publicación en una revista revisada por pares y discutidos con las autoridades regulatorias.
monarchE es un ensayo clínico multicéntrico, global, aleatorizado, abierto, de fase 3, que incluyó a 5,637 adultos con cáncer de mama temprano (EBC) HR+, HER2– y con ganglios positivos, en alto riesgo de recurrencia. Participaron más de 600 centros en 38 países, y se trata del único estudio en el entorno adyuvante diseñado específicamente para investigar un inhibidor de CDK4/6 en esta población de alto riesgo.
La Cohorte 1 (n = 5,120), que corresponde a la población aprobada por la FDA, incluyó pacientes con ≥4 ganglios linfáticos positivos, o con 1–3 ganglios positivos más al menos uno de los siguientes criterios: tumores ≥5 cm o grado histológico 3. La Cohorte 2 (n = 517) incluyó pacientes con 1–3 ganglios linfáticos positivos y un índice Ki-67 ≥20% que no cumplían los criterios de la Cohorte 1. Los participantes de cada cohorte fueron aleatorizados 1:1 para recibir Abemaciclib 150 mg dos veces al día más terapia endócrina adyuvante estándar (Cohorte 1, n = 2,555; Cohorte 2, n = 253) o terapia endócrina adyuvante estándar sola (Cohorte 1, n = 2,565; Cohorte 2, n = 264), durante 2 años. La terapia endócrina se continuó por al menos 5 años, si era clínicamente apropiado.
El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS), definida como el tiempo hasta la recurrencia de cáncer de mama, el desarrollo de un nuevo cáncer o la muerte, de acuerdo con guías internacionales. La supervivencia global (SG) se evaluó como un criterio de valoración secundario. Tras el análisis principal de IDFS, y en consulta con organismos reguladores, el plan de análisis de SG se modificó para aumentar el número de eventos requeridos de 390 a 650, garantizando un seguimiento mínimo de 5 años y permitiendo así un conjunto de datos de supervivencia más robusto.1,2
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