Badania kliniczne
Przejrzystość badań klinicznych
Udostępnienie informacji na temat prowadzonych badań klinicznych
Obecnie firma Lilly rejestruje wszystkie sponsorowane przez siebie interwencyjne badania kliniczne na stronie clinicaltrials.gov, a w wielu przypadkach również w innych rejestrach internetowych. Badania sponsorowane przez Lilly są rejestrowane w następujący sposób:
- Badania kliniczne fazy II, fazy III i fazy IV rozpoczęte w dniu 15 października 2002 r. lub później
- Badania kliniczne fazy I z udziałem pacjentów rozpoczęte w dniu 1 października 2009 r. lub później
- Badania kliniczne fazy I z udziałem zdrowych uczestników rozpoczęte w dniu 1 października 2010 r. lub później
Badania kliniczne produktów firmy Lilly mogą być również sponsorowane i zgłaszane przez inne podmioty niż firma Lilly w innych rejestrach badań klinicznych.
O sponsorowanych przez nas interwencyjnych badaniach klinicznych informujemy w publicznie dostępnym rejestrze clinicaltrials.gov , a w uzasadnionych przypadkach także w innych internetowych rejestrach badań klinicznych.
- Badania kliniczne sponsorowane przez nas są rejestrowane zgodnie z następującymi zasadami:
- Badania kliniczne fazy II, III i IV rozpoczęte 15 października 2002 r. lub później;
- Badania kliniczne fazy I z udziałem pacjentów rozpoczęte 1 października 2009 r. lub później;
- Badania kliniczne fazy I z udziałem zdrowych uczestników rozpoczęte 1 października 2010 r. lub później.
Badania kliniczne dotyczące naszych produktów mogą być również sponsorowane i zgłaszane przez podmioty inne niż Lilly, w tym w innych rejestrach badań klinicznych.
Wyniki badań klinicznych
Lilly publikuje wyniki wszystkich sponsorowanych przez siebie zarejestrowanych badań klinicznych.
Od 27 września 2007 r. wyniki badań klinicznych prowadzonych przez firmę Lilly są publikowane na stronie clinicaltrials.gov w odniesieniu do związków, które zostały dopuszczone do stosowania u ludzi. Od stycznia 2019 r. wyniki wszystkich badań klinicznych zarejestrowanych przez firmę Lilly są udostępniane na stronie clinicaltrials.gov 30 dni po zatwierdzeniu leku (faza I) lub w ciągu jednego roku od zakończenia badania (fazy II-IV).
W przypadku leków zatwierdzonych i badań zakończonych przed 8 grudnia 2007 r. wyniki badań klinicznych fazy II-IV opublikowano w postaci streszczenia raportu z badania klinicznego (CSR) na stronie poświęconej streszczeniom raportów z badań klinicznych w tej witrynie.
Lilly udostępnia również wyniki sponsorowanych przez siebie zarejestrowanych badań klinicznych dotyczących związków, których opracowywanie zostało zakończone 1 października 2009 r. lub później.
Publikujemy wyniki sponsorowanych przez siebie zarejestrowanych badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi zasadami przejrzystości oraz wymogami regulacyjnymi.
Od 27 września 2007 r. wyniki prowadzonych przez nas badań klinicznych w odniesieniu do związków dopuszczonych do stosowania u ludzi są publikowane w publicznie dostępnym rejestrze na stronie clinicaltrials.gov .
Od stycznia 2019 r. wyniki wszystkich badań klinicznych zarejestrowanych przez nas są udostępniane na stronie clinicaltrials.gov w terminie do 30 dni od zatwierdzenia leku (badania fazy I) lub w ciągu jednego roku od zakończenia badania (badania fazy II–IV).
W przypadku leków zatwierdzonych oraz badań zakończonych przed 8 grudnia 2007 r. wyniki badań klinicznych fazy II–IV zostały udostępnione w formie streszczeń raportów z badań klinicznych (CSR) na stronie poświęconej streszczeniom raportów z badań klinicznych w niniejszej witrynie.
Udostępniamy również wyniki sponsorowanych przez siebie zarejestrowanych badań klinicznych dotyczących związków, których opracowywanie zostało zakończone 1 października 2009 r. lub później.
Udostępnienie informacji na temat prowadzonych badań obserwacyjnych
Lilly publikuje informacje na temat sponsorowanych przez siebie badań obserwacyjnych (lub nieinterwencyjnych) rozpoczętych 1 września 2007 r. lub później.
Opublikowane badania to badania, w których produkt wprowadzony na rynek przez firmę Lilly jest oceniany w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia lub grupami kontrolnymi przy użyciu wcześniej określonych hipotez/punktów końcowych. Należą do nich:
Publikujemy informacje dotyczące sponsorowanych przez nas badań obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) rozpoczętych 1 września 2007 r. lub później.
Publikowane są badania, w których produkt wprowadzony przez nas na rynek jest oceniany w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia lub grupami kontrolnymi, w oparciu o wcześniej określone hipotezy i punkty końcowe.
Do badań tych należą w szczególności:
Badania wykorzystujące pierwotne dane zbierane od pacjentów:
- prospektywne badania skuteczności, których celem jest ocena wyników leczenia produktem wprowadzonym przez nas na rynek w porównaniu z innymi metodami leczenia stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej;
- prospektywne badania farmakoepidemiologiczne, prowadzone w celu oceny ryzyka związanego z narażeniem na lek.
Badania wykorzystujące wtórne źródła danych lub bazy danych, w których głównym punktem końcowym jest bezpieczeństwo:
- Retrospektywne badania farmakoepidemiologiczne, któych celem jest ocena ryzyka związanego z narażeniem na lek.
Sponsorowane przez nas badania obserwacyjne są rejestrowane w publicznie dostępnych rejestrach.
- Badania rozpoczęte 1 września 2007 r. lub później były dostępne na stronie clinicaltrials.gov lub na stronie zawierającej streszczenia raportów z badań klinicznych.
- Od 2014 r. rejestrujemy i badania obserwacyjne/nieinterwencyjne w Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP®).
Udostępnianie danych z badań klinicznych
- Prospektywne badania skuteczności oceniające stopień, w jakim leczenie produktem wprowadzonym na rynek przez firmę Lilly poprawia wyniki leczenia pacjentów w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia stosowanymi w rzeczywistej praktyce klinicznej.
- Prospektywne badania farmakoepidemiologiczne, tj. badania mające na celu ocenę ryzyka związanego z narażeniem na lek.
Zasady publikacji
Od 2014 r. firma Lilly zaczęła rejestrować i publikować wyniki badań obserwacyjnych/nieinterwencyjnych w Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP®).
W ramach zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych potwierdzamy nasze zobowiązanie do rozważania publikacji wyników wszystkich sponsorowanych przez nas badań klinicznych w literaturze naukowej, niezależnie od charakteru uzyskanych wyników. Do publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych kierowane są co najmniej wyniki wszystkich badań klinicznych fazy III, zazwyczaj w ciągu 18 miesięcy od ostatniej wizyty pacjenta, a także wyniki badań o istotnym znaczeniu medycznym. Zasady te mają zastosowanie również do badań dotyczących leków eksperymentalnych, których programy rozwojowe zostały zakończone.
Niezależne badania kliniczne
Zgłaszane do nas projekty oceniamy pod kątem ich wartości naukowej oraz zgodności z naszymi strategicznymi obszarami zainteresowań badawczych. Decyzje o wsparciu podejmowane są przez globalne komisje złożone z przedstawicieli medycznych i naukowych firmy Lilly, specjalizujących się w adekwatnych obszarach terapeutycznych.
Przedstawiciele zawodów uprawnionych w Polsce do prowadzenia badań klinicznych (lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka, położna) mogą przesłać zgłoszenia za pomocą platformy online.