臨床試驗登錄
禮來目前已在clinicaltrials.gov登錄所有禮來委託進行的介入性臨床試驗,多數情況下也同步登錄於其他線上登錄庫。由禮來委託進行的試驗登錄如下:
- 於2002年10月15日或之後開始的第二期、第三期與第四期臨床試驗
- 於2009年10月1日或之後開始,以病人為對象進行的第一期臨床試驗
- 於2010年10月1日或之後開始,以健康受試者為對象進行的第一期臨床試驗
禮來藥品的臨床試驗,可能由禮來以外的各方委託進行,並登錄於其他臨床試驗登錄庫。
禮來目前已在clinicaltrials.gov登錄所有禮來委託進行的介入性臨床試驗,多數情況下也同步登錄於其他線上登錄庫。由禮來委託進行的試驗登錄如下:
- 於2002年10月15日或之後開始的第二期、第三期與第四期臨床試驗
- 於2009年10月1日或之後開始,以病人為對象進行的第一期臨床試驗
- 於2010年10月1日或之後開始,以健康受試者為對象進行的第一期臨床試驗
禮來藥品的臨床試驗,可能由禮來以外的各方委託進行,並登錄於其他臨床試驗登錄庫。
臨床試驗結果
禮來公布所有已登錄之禮來委託臨床試驗的結果。
自2007年9月27日起,針對已獲核准用於人體的化合物,禮來的臨床試驗結果均公布於clinicaltrials.gov。自2019年1月起,所有禮來登錄的臨床試驗結果均公布於clinicaltrials.gov,時限為藥品核准後30天內(第一期),或試驗完成後一年內(第二至四期)。
針對2007年12月8日前核准的藥品與已完成的臨床試驗,第二至四期臨床試驗結果以臨床試驗報告(CSR)摘要格式呈現於本網站的 CSR 摘要頁。
禮來也針對2009年10月1日或之後終止研發的化合物,提供禮來委託之已登錄臨床試驗結果。
禮來公布所有已登錄之禮來委託臨床試驗的結果。
自2007年9月27日起,針對已獲核准用於人體的化合物,禮來的臨床試驗結果均公布於clinicaltrials.gov。自2019年1月起,所有禮來登錄的臨床試驗結果均公布於clinicaltrials.gov,時限為藥品核准後30天內(第一期),或試驗完成後一年內(第二至四期)。
針對2007年12月8日前核准的藥品與已完成的臨床試驗,第二至四期臨床試驗結果以臨床試驗報告(CSR)摘要格式呈現於本網站的 CSR 摘要頁。
禮來也針對2009年10月1日或之後終止研發的化合物,提供禮來委託之已登錄臨床試驗結果。
觀察性試驗登錄與結果
禮來公布2007年9月1日或之後啟動、由禮來委託進行之觀察性(或非介入性)試驗的相關資訊。
公布的試驗範圍為:以預設假說與研究終點為基礎,將禮來上市藥品與替代療法或對照組進行比較評估的試驗。這些包括下列項目:
禮來公布2007年9月1日或之後啟動、由禮來委託進行之觀察性(或非介入性)試驗的相關資訊。
公布的試驗範圍為:以預設假說與研究終點為基礎,將禮來上市藥品與替代療法或對照組進行比較評估的試驗。這些包括下列項目:
以病人層級資料為主要收集對象的試驗:
- 前瞻性療效試驗可評估禮來上市產品的治療成效與實際臨床實務中替代療法相比的改善程度。
- 前瞻性藥物流行病學試驗,即旨在評估藥物暴露所帶來風險的試驗。
使用次要資料來源或資料庫,並以安全性作為主要指標的試驗:
- 回溯性藥物流行病學試驗,即旨在評估藥物暴露所帶來風險的試驗。
禮來的觀察性試驗可於下列平台進行登錄:
- 2007年9月1日或之後啟動的觀察性試驗,最初登錄於clinicaltrials.gov或本網站的CSR摘要頁。
- 自2014年起,禮來亦於歐洲藥物流行病學與醫藥警戒中心網路(ENCePP®)登錄觀察性/非介入性試驗並公布結果。
臨床試驗資料共享
- 前瞻性療效試驗可評估禮來上市產品的治療成效與實際臨床實務中替代療法相比的改善程度。
- 前瞻性藥物流行病學試驗,即旨在評估藥物暴露所帶來風險的試驗。
如需進一步了解向禮來申請試驗資料的流程,請參閱此處的詳細步驟。
與病人分享結果
- 回溯性藥物流行病學試驗,即旨在評估藥物暴露所帶來風險的試驗。
發表政策
自2014年起,禮來亦於歐洲藥物流行病學與醫藥警戒中心網路(ENCePP®)登錄觀察性/非介入性試驗並公布結果。
作為《負責任的臨床試驗資料分享原則》的一部分,禮來重申承諾:無論試驗結果為正面或負面,所有禮來委託的臨床試驗結果均應提交科學文獻發表。所有第三期臨床試驗(最後一位病人回診後18個月內),以及任何具有重大醫學意義的臨床試驗結果,至少應提交同儕審查期刊發表。此承諾亦適用於已中止開發計畫的試驗性藥品。