Sécurité des patients
Ce que nous faisons pour assurer la sécurité des patients
Collecte de données sur l’innocuité
Nous recueillons des renseignements sur l’innocuité pour surveiller et maintenir le profil d’innocuité de tous les médicaments de Lilly. Les lois régissant le développement, la fabrication et la commercialisation de produits (médicaments ou dispositifs) exigent la collecte des données sur les événements indésirables.
Nous recueillons des déclarations d’événements indésirables, qui peuvent être signalées ici, dans le monde entier et nous saisissons les renseignements dans une base de données électronique commune afin d’évaluer davantage l’innocuité et les risques de nos médicaments.
Nous surveillons également l’impact de nos médicaments, y compris les déclarations de ce qui suit :
- Résultats de l’utilisation d’un produit pendant la grossesse (exposition maternelle et paternelle) et l’allaitement
- Manque d’efficacité du médicament
- Surdosage, abus et mauvaise utilisation
- Erreur de médication
- Transmission suspectée d’agents infectieux
- Événements indésirables potentiels associés aux réclamations concernant les produits
Les professionnels de la santé jouent un rôle crucial dans la collecte des événements indésirables et l’évaluation continue du profil d’innocuité d’un produit en :
- Signaler les événements indésirables aux organismes de réglementation, y compris Santé Canada ou le fabricant du produit
- Fournissant des renseignements de base associés à l’événement indésirable, comme le déclarant, le patient, l’événement indésirable et le médicament
- Incluant toute information pertinente dans les déclarations qui pourrait permettre une évaluation approfondie de l’événement indésirable
- Fournissant des renseignements complémentaires lorsque l’autorité de régulation ou le fabricant prend contact.
Gestion des signaux
Le processus de gestion des signaux a pour objectif d’identifier, d’évaluer et de communiquer les risques liés à l’innocuité des médicaments le plus tôt possible. La gestion des signaux comprend les éléments suivants : la détection des signaux, la hiérarchisation des signaux, l’évaluation des signaux, l’évaluation des risques et la minimisation des risques (y compris la communication des risques).
Un « signal » relatif à l’innocuité est une ou plusieurs déclarations faisant état d’un événement dont le lien de causalité avec le traitement est inconnu, mais qui est jugé digne d’un examen plus approfondi et d’une surveillance continue. Les signaux relatifs à l’innocuité sont évalués afin de déterminer s’ils représentent un risque lié au médicament et, le cas échéant, de mieux comprendre la gravité et la fréquence de ce risque. La surveillance de l’innocuité permet de détecter et d’analyser des facteurs de risque potentiels dont la confirmation aide à prévenir ou à atténuer le risque dans l’ensemble de la population ou dans une population spécifique.
Nous recherchons activement des signaux relatifs à l’innocuité à partir de nombreuses sources pertinentes de données d’innocuité en utilisant des méthodologies tant qualitatives que quantitatives. Une fois qu’un signal a été détecté, il est évalué afin d’apprécier la possibilité d’un lien de causalité entre le produit et l’événement indésirable. Les signaux relatifs à l’innocuité sont examinés et évalués par les équipes d’innocuité, en utilisant toutes les sources pertinentes de données d’innocuité, en fonction de facteurs cliniques et médicaux tels que l’incidence potentielle sur la santé publique et la force du signal.
Comment évalue-t-on un lien de causalité?
Les signaux relatifs à l’innocuité sont examinés et évalués, en utilisant toutes les sources pertinentes de données d’innocuité, en fonction de facteurs cliniques et médicaux tels que l’incidence potentielle sur la santé publique et la force du signal. Bien que les déclarations spontanées d’événements indésirables soient très importantes pour générer des hypothèses et des signaux, il existe des limites à ce type de déclaration volontaire. Nous pouvons également solliciter l’opinion de consultants experts externes ou de conseils consultatifs pour aider à évaluer la preuve d’un lien de causalité possible.
Limites des déclarations spontanées d’événements indésirables
- Identification subjective et imprécise de l’entité clinique ou du lien avec l’exposition à un médicament
- Sous-déclaration
- Biais de déclaration, tels que la durée de commercialisation d’un produit, le pays d’origine de la déclaration, le contexte de déclaration (par exemple, l’attention médiatique)
- Manque de données sur le dénominateur, empêchant le calcul du taux d’incidence
En raison de ces limites, notre équipe évalue un lien de causalité possible en se fondant sur une évaluation complète de toutes les sources de données disponibles plutôt que sur les événements indésirables spontanés seuls.
Quels sont les risques potentiels par rapport aux risques identifiés?
Un risque peut être considéré comme « potentiel » ou « identifié (établi) », selon la solidité de la preuve.
Risque potentiel
Un événement indésirable pour lequel il existe une raison de soupçonner une association causale avec le médicament d’intérêt, mais pour lequel cette association n’a pas été confirmée est considéré comme un risque potentiel.
Dans le cadre du processus de gestion des signaux de Lilly, un risque potentiel représente un signal relatif à l’innocuité qui nécessite une évaluation supplémentaire. Cela peut inclure un suivi plus approfondi des cas individuels ou des activités de surveillance plus intensives. Nous pourrions également évaluer davantage les risques potentiels au moyen d’études supplémentaires (études cliniques ou études observationnelles, par exemple).
Risque identifié (établi)
Un risque identifié ou établi est un événement indésirable pour lequel il existe des preuves suffisantes d’un lien de causalité avec le médicament.
Tous les risques identifiés sont inclus dans les renseignements de base sur l’innocuité (CSI) de l’entreprise. Nous tenons à jour un document intitulé « Core Safety Information (renseignements de base sur l’innocuité) » (CSI) pour chaque produit commercialisé, qui contient les renseignements sur l’innocuité minimaux pertinents que Lilly exige de voir figurer sur l’étiquetage dans tous les pays où le médicament est commercialisé.
Les risques identifiés et les risques potentiels qui peuvent avoir des conséquences sur la prescription (incidence sur les décisions des médecins concernant le traitement ou la prise en charge clinique d’un patient) sont inclus dans le CSI.
Quel est le lien entre les renseignements de base sur l’innocuité (CSI) de l’entreprise et l’étiquette/les renseignements d’ordonnance locaux?
Lorsque les renseignements sur l’innocuité sont révisés ou ajoutés au CSI, Lilly communique ces changements à toutes les sociétés affiliées où le produit est commercialisé. Les sociétés affiliées soumettent les modifications à l’organisme de réglementation et/ou les mettent en œuvre dans l’étiquetage local conformément aux règlements/exigences applicables pour ce pays.
Les exigences/réglementations locales sur certains marchés peuvent exiger l’ajout de renseignements présentant un intérêt ou répondant à des besoins nationaux ou locaux, au-delà des renseignements fournis dans le CSI. Il peut également y avoir des cas où un organisme de réglementation demande des modifications ou des suppressions substantielles de renseignements dans le CSI. Nous examinons ces demandes et, au besoin, négocions le contenu final de l’étiquetage avec les organismes de réglementation applicables.
Activités de gestion des risques
Pour chaque nouveau médicament que nous lançons, nous documentons les risques importants connus et potentiels et la façon dont ces risques seront évalués plus en profondeur dans un plan de gestion des risques. De plus, le plan de gestion des risques décrit les activités de minimisation des risques qui seront mises en œuvre pour optimiser le profil bienfaits-risques du médicament et accroître la sécurité des patients. Ce document est examiné et mis à jour régulièrement à mesure que des données supplémentaires sur l’innocuité deviennent disponibles.
Déclaration réglementaire
ainsi que de gestion des risques.
Les organismes de réglementation du monde entier, y compris Santé Canada, surveillent l’équilibre avantages-risques des médicaments commercialisés, conformément aux lois et règlements locaux ou régionaux de chaque pays.
Sur la base de ces activités, les organismes de réglementation peuvent prendre des mesures comme demander aux sociétés pharmaceutiques de mettre à jour les renseignements figurant sur l’étiquette du produit ou mener des activités d’évaluation ou de minimisation des risques supplémentaires. Cela peut inclure des recherches supplémentaires pour évaluer un risque lié à l’innocuité ou des communications aux fournisseurs de soins de santé/consommateurs pour attirer l’attention et mettre l’accent sur les nouveaux renseignements inclus dans l’étiquette du produit mise à jour. Dans certains cas, les organismes de réglementation peuvent décider de communiquer directement avec le public.
En vertu de la loi, nous sommes tenus de signaler les renseignements relatifs à l’innocuité aux organismes de réglementation dans des délais précis. Après l’approbation, nous continuons à informer les autorités de santé de l’innocuité de nos produits en soumettant des rapports individuels de cas de sécurité accélérés, des déclarations d’innocuité agrégées périodiques, des rapports d’étude clinique et d’autres communications pertinentes sur les problèmes d’innocuité en temps opportun, conformément aux règlements applicables.
Nous sommes également tenus de communiquer rapidement avec les organismes de réglementation lorsque nous sommes informés de tout nouveau renseignement sur l’innocuité qui pourrait influencer l’évaluation des bienfaits et des risques d’un produit.
Communication aux fournisseurs de soins de santé et aux patients
Nous communiquons les découvertes relatives à l’innocuité de nos médicaments aux organismes de réglementation, aux patients et/ou aux fournisseurs de soins de santé, qu’elles soient favorables ou défavorables à notre produit. Nous tentons de fournir de l’information appropriée à chaque auditoire de manière précise, objective et équilibrée, afin que les médecins et les patients puissent prendre des décisions plus éclairées au sujet des médicaments de Lilly.
Lorsque les activités de surveillance de l’innocuité entraînent un changement dans l’équilibre bienfaits-risques d’un produit, ce changement est communiqué aux fournisseurs de soins de santé et/ou aux patients par l’entremise de ce qui suit :
- Mises à jour de la brochure du chercheur et/ou du document de consentement éclairé pour les essais cliniques
- Révision de l’étiquetage (notice d’emballage) des produits commercialisés
- Diffusion des renseignements sur l’innocuité aux médecins par l’entremise de lettres aux professionnels de la santé; aux consommateurs par l’entremise de notices et de guides sur les médicaments destinés aux patients; ou au public par des communiqués de presse
Il est important que Lilly, les organismes de réglementation, les professionnels de la santé et les patients travaillent ensemble pour garantir que tout le monde participe au signalement de tout événement indésirable qui pourrait être attribué à un médicament.