Seguridad del paciente
En Eli Lilly y Compañía, la seguridad del paciente es una prioridad fundamental.
Farmacovigilancia
Lilly cuenta con una organización global especializada en farmacovigilancia, integrada por más de 300 profesionales de la salud, incluyendo médicos, farmacéuticos y enfermeras. Este equipo es responsable de recolectar, analizar y reportar información relacionada con la seguridad de los medicamentos a través de metodologías científicas y marcos regulatorios internacionales.
La farmacovigilancia permite identificar, evaluar, comprender y prevenir riesgos relacionados con el uso de los medicamentos, incluso una vez aprobados por las autoridades sanitarias.
Recopilación y análisis de información de seguridad
La compañía recopila sistemáticamente reportes de eventos adversos provenientes de diversas fuentes, entre ellas:
- Falta de eficacia terapéutica
- Uso fuera de indicación (off-label)
- Abuso, dependencia, sobredosis o errores de medicación
- Exposición durante el embarazo o la lactancia
- Sospechas de transmisión de agentes infecciosos
- Quejas de calidad relacionadas con el producto
Toda esta información es ingresada en bases de datos globales para su evaluación, con el propósito de identificar señales de seguridad y fortalecer el perfil de beneficio-riesgo de los productos.
Gestión de señales de seguridad y riesgos
Una señal de seguridad se define como cualquier información que sugiera un riesgo potencial no previamente identificado. Lilly utiliza metodologías clínicas, estadísticas y de análisis de datos para evaluar si existe una posible relación causal entre el medicamento y el evento reportado.
Los riesgos se clasifican de la siguiente forma:
- Riesgo potencial: existe sospecha de relación causal, pero sin confirmación definitiva.
- Riesgo identificado: existe evidencia suficiente de una relación causal con el medicamento.
Información de Seguridad Central (CSI)
La Información de Seguridad Central (Core Safety Information, CSI) es un documento técnico que consolida la información mínima indispensable de seguridad que debe estar presente en el etiquetado de un producto en todos los países donde se comercializa.
En México, la CSI es adaptada conforme a los lineamientos establecidos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), y puede complementarse con información de relevancia nacional. Toda actualización relevante se comunica a las autoridades regulatorias correspondientes para su evaluación e implementación.
Planes de Manejo de Riesgos
Cada medicamento comercializado por Lilly cuenta con un Plan de Manejo de Riesgos (PMR). Este documento incluye:
- La identificación de riesgos conocidos y potenciales
- Las estrategias de mitigación y monitoreo
- Actividades de educación médica y seguimiento
El plan se actualiza periódicamente conforme se dispone de nueva evidencia clínica o epidemiológica.
Comunicación de información de seguridad
Lilly mantiene un compromiso activo de comunicación transparente con autoridades sanitarias, profesionales de la salud y, cuando corresponde, con pacientes y público general. Cuando una modificación en el perfil de seguridad de un producto lo requiere, la información se difunde mediante:
- Actualizaciones en el instructivo o inserto del producto
- Comunicaciones dirigidas a profesionales de la salud
- Boletines informativos o comunicados públicos
La compañía actúa de forma proactiva para asegurar que toda la información relevante llegue de manera oportuna y comprensible a quienes toman decisiones clínicas.
Reporte de eventos adversos
Cualquier evento adverso relacionado con un medicamento de Lilly puede y debe ser reportado. Esta información contribuye a mejorar continuamente la seguridad de los tratamientos.
📍 Para reportar un evento adverso, puede hacerlo a través del siguiente enlace:
🔗 Reportar un evento adverso o queja de producto
📍 También puede realizar el reporte directamente ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia de COFEPRIS.