Carta aberta da Lilly contra manipulação em escala industrial de tirzepatida

A Lilly está comprometida em melhorar a vida das pessoas que vivem com diabetes tipo 2 e obesidade, pesquisando e desenvolvendo medicamentos que transformam a forma como os profissionais de saúde podem tratar essas doenças crônicas. Para atender à missão de melhorar vidas, a segurança dos pacientes é prioridade máxima da Lilly, e por isso, monitoramos, avaliamos e comunicamos pelas vias adequadas, qualquer informação que seja relevante para a decisão conjunta entre paciente e profissional de saúde, sobre o plano de tratamento.

Nesse contexto, queremos abordar certas práticas relacionadas ao medicamento Mounjaro® (tirzepatida) para garantir que este seja prescrito, adquirido e usado de maneira segura e adequada. Portanto, reforçamos: qualquer medicamento à base de tirzepatida – diferente da versão original da Lilly – não passou por estudos clínicos que embasam seu perfil de eficácia e segurança, e tampouco sua qualidade foi avaliada e aprovada pela Anvisa, representando riscos potencialmente fatais para quem os usa.

Ninguém deveria ter permissão para fabricar em escala industrial ou comercializar medicamentos não testados e com perfil de eficácia e segurança não comprovados, e as pessoas não deveriam colocar esses produtos em seus corpos devido aos riscos a que estão se expondo.

Mounjaro® da Lilly é o único medicamento à base de tirzepatida aprovado pela Anvisa e por outros órgãos reguladores internacionais

  • A Lilly é a detentora exclusiva do único medicamento à base de tirzepatida aprovado pela Anvisa, e é a única empresa autorizada a produzir legalmente em larga escala medicamentos contendo este princípio ativo na formulação.

  • Isso porque os novos medicamentos aprovados pelas agências reguladoras, como o Mounjaro® (tirzepatida), passam por rigorosos programas de desenvolvimento clínico para comprovar sua eficácia, segurança e qualidade. Uma vez aprovados e disponíveis para comercialização, esses medicamentos continuam a ser cuidadosamente monitorados para garantir a segurança dos pacientes, bem como sua qualidade e eficácia no mundo real.

  • Medicamentos manipulados são frequentemente equiparados, de forma incorreta, aos genéricos. Mas este não é o caso: enquanto os medicamentos genéricos devem ser testados e depois avaliados e aprovados pela Anvisa quanto à segurança, qualidade e eficácia, além de fabricados sob controles de qualidade, os medicamentos manipulados não estão sujeitos às mesmas exigências.

  • A Lilly não fornece a tirzepatida ou qualquer outro ingrediente para farmácias de manipulação, clínicas médicas, centros de bem-estar, varejistas online ou qualquer outro fabricante.

  • A maioria das pessoas não tem ideia de que os medicamentos manipulados que utilizam podem vir de fontes estrangeiras perigosas e ilícitas. Grande parte desses fabricantes que produzem tirzepatida e a enviam para o Brasil nunca foram inspecionadas, nem pela Anvisa, nem pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA – ou seja, sem inspeções de qualidade, nem conformidade com boas práticas de fabricação.

  • Algumas farmácias de manipulação estão comercializando em massa versões não autorizadas de tirzepatida na forma nasal, de pílulas, sublingual ou outras apresentações orais. Essas formulações nunca foram aprovadas por qualquer agência regulatória no mundo, não existindo outra versão de tirzepatida além da injeção subcutânea da Eli Lilly, de nome comercial Mounjaro®.

O uso de versões não originais de tirzepatida pode colocar as pessoas em risco

Quaisquer produtos comercializados simplesmente como tirzepatida (em oposição a Mounjaro®) não foram fabricados, estudados ou comercializados pela Lilly, e, portanto, não são aprovados pela Anvisa ou qualquer outra agência regulatória internacional. Como resultado, não é possível garantir que versões manipuladas tenham a mesma qualidade ou efeito do que os medicamentos aprovados.

Saiba que ao comprar esse tipo de produto, ou o adquiri-lo de fonte não verificada ou sem prescrição de profissional de saúde habilitado, você pode estar adquirindo versões que representam riscos à sua saúde.

A produção de GLP-1 manipulado em escala industrial é ilegal no Brasil

  • A manipulação de medicamentos no Brasil é regulamentada pela Anvisa e permitida apenas em circunstâncias restritas, pontuais e específicas, para atender necessidades médicas individualizadas, a partir de prescrição de um profissional qualificado.

  • No entanto, o que observamos no mercado de análogos GLP-1/GIP é fundamentalmente diferente: produção em escala industrial, manutenção de estoque, publicidade para público não-prescritor e comercialização em massa — práticas expressamente proibidas pela legislação vigente.

  • Foram importados pelo menos 20 kg de tirzepatida não-original da Lilly — um volume suficiente para produzir mais de 4,4 milhões de doses de 5mg (1). Esse volume massivo revela uma produção industrial de larga escala irregular disfarçada de manipulação individualizada.

  • A própria Anvisa reconheceu recentemente que a manipulação em escala industrial contradiz a norma vigente que se limita unicamente a atender às necessidades individualizadas de pacientes (2).

Versões manipuladas representam um risco maior para a segurança do paciente do que os medicamentos aprovados pela Anvisa

  • A legislação brasileira proíbe a produção em escala industrial de versões manipuladas por um bom motivo: se feito de maneira inadequada, tem o potencial de prejudicar muitas pessoas.

  • Além de não serem avaliados e aprovados pela Anvisa, medicamentos manipulados não são testados para confirmar sua segurança ou eficácia, e têm controle de qualidade menos rigoroso em comparação aos medicamentos originais. Não é possível, portanto, garantir que os manipulados têm a mesma qualidade e eficácia de um medicamento original.

  • A Lilly está ciente da Nota Técnica da Anvisa nº 92/2024 sobre a manipulação de medicamentos análogos GLP-1. Reforçamos que a tirzepatida é uma macromolécula complexa, cuja produção segura e eficaz exige tecnologia avançada, controles de qualidade rigorosos e testes físico-químicos e analíticos sofisticados para monitorar impurezas biologicamente ativas. A esterilidade é uma preocupação crítica, pois a tirzepatida é administrada por injeção subcutânea. Farmácias de manipulação frequentemente não têm capacidade para realizar controle de qualidade complexos necessários para garantir que o produto final seja seguro e eficaz para os pacientes.

  • Os medicamentos manipulados que alegadamente contêm tirzepatida são potencialmente perigosos e representam um alto risco para os pacientes. A Lilly identificou tirzepatida manipulada com graves questões de segurança, esterilidade e eficácia, tanto no Brasil quanto em outros países. Alguns produtos continham bactérias, altos níveis de toxinas ou impurezas, além de uma estrutura química completamente diferente da tirzepatida Lilly aprovada pela Anvisa. De forma geral, esses produtos podem nem mesmo ser um medicamento, ou ser o medicamento errado ou conter dosagens incorretas e/ ou múltiplos ingredientes misturados.

Sociedades médicas e agências regulatórias internacionais emitiram avisos sobre o risco sanitário dos GLP-1/ GIP manipulados

  • Sociedades médicas dedicadas à área terapêutica de cardiometabolismo – como Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) – emitiram um alerta aos profissionais de saúde e à população brasileira sobre os sérios riscos associados ao uso de produtos injetáveis de origem alternativa ou manipulados para tratar obesidade e diabetes mellitus (1).

  • O Conselho Federal de Medicina declarou que a tirzepatida não pode ser manipulada e destacou o risco sanitário: “Quando clínicas oferecem ampolas padronizadas de tirzepatida e vendem, por exemplo, como um tratamento estético, isso pode configurar infração sanitária e violar o Código de Ética”.(2)

  • A Austrália proibiu completamente a manipulação de qualquer incretina em 2024 devido aos relatos constantes de prejuízo à saúde dos pacientes(3), e a agência reguladora da África do Sul recentemente propôs uma proibição semelhante (4). Nos EUA, a FDA alertou expressamente que “versões manipuladas representam um risco maior para os pacientes do que os medicamentos aprovados pela FDA” e que o “uso desnecessário de medicamentos manipulados expõe os pacientes a riscos potencialmente graves à saúde.”(5). A Organização Mundial da Saúde e os governos do Reino Unido, Irlanda, Suécia, Emirados Árabes Unidos e outros países alertaram de forma semelhante aos pacientes para não usarem medicamentos análogos ao GLP-1/ GIP manipulados ou falsificados devido a preocupações com segurança e eficácia.

Postagens nas redes sociais, anúncios e vendas em clínicas colocam as pessoas em risco

  • A Lilly está profundamente preocupada com a proliferação de anúncios e vendas —inclusive online, nas redes sociais, farmácias de manipulação, clínicas médicas e centros de bem-estar — de versões manipuladas, falsificadas, ou importadas ilegalmente, e de outras formas não testadas que alegam ser tirzepatida.

  • Lembre-se sempre: A Lilly nunca vende Mounjaro® (tirzepatida) original nas redes sociais, e caso você se depare com alguma opção de compra, saiba que é ilegal. Esses produtos são potencialmente falsificados ou estão sendo revendidos de maneira inadequada por um indivíduo que os obteve por meios não regulares. Ambas as práticas podem trazer riscos para sua saúde;

  • As redes sociais não substituem o acompanhamento com um profissional de saúde.

  • Postagens, vídeos e anúncios que oferecem tirzepatida sem receita médica são irregulares e podem expor as pessoas a riscos significativos. A Anvisa determinou que a compra de toda e qualquer incretina — incluindo Mounjaro® — exige prescrição médica que será retida pela farmácia no ato da compra.

  • A Anvisa não permite anúncios diretos ao público em geral para medicamentos vendidos com prescrição médica. Alguns médicos, clínicas, centros de bem-estar e farmácias de manipulação estão promovendo e anunciando versões de tirzepatida diretamente ao público — práticas expressamente proibidas pela regulamentação.

  • Também observamos outras violações regulatórias, como a venda inadequada de medicamentos manipulados diretamente às clínicas médicas para posterior revenda aos pacientes. Esta prática distorce a RDC 67/2007, que além de apenas permitir o fornecimento a estabelecimentos de saúde em caráter excepcional, não se aplica a medicamentos de uso domiciliar, como é o caso dos análogos de GIP/ GLP1

  • O Código de Ética do Conselho Federal de Medicina (CFM) não permite que profissionais médicos ou clínicas comercializem medicamentos em sua prática privada devido a conflitos de interesse. Portanto, aqueles que vendem versões de tirzepatida manipulada ou doses fracionadas de Mounjaro® estão violando o código ético que rege a profissão. Disfarçar essas vendas de medicamentos como "prestação de serviços" (como cobrar por "serviços de aplicação" ou "pacotes de tratamento" que incluem o medicamento) não diminui a violação ética.

Ajude a parar as vendas ilegais, denunciando produtos “tirzepatida” falsificados ou manipulados de forma irregular

  • Nosso compromisso é com a saúde e segurança dos pacientes. Sem controle sobre a origem, qualidade e processo de produção de versões manipuladas, falsificadas ou de origem ilícita, não há garantia de que esses produtos sejam seguros ou eficazes. Continuaremos a agir de forma responsável para garantir que os pacientes tenham acesso a tratamentos confiáveis, baseados na ciência e que seguem padrões rigorosos de qualidade.

  • Globalmente, a Lilly ajudou a derrubar milhares de contas nas redes sociais e sites que estavam vendendo medicamentos supostamente da Lilly de maneira ilegal. Também temos parcerias com governos internacionais, agências reguladoras e autoridades policiais para ajudar a garantir que os pacientes recebam apenas medicamentos originais e para apoiar investigações sobre possíveis falsificações, manipulações irregulares ou contrabando.

  • No Brasil, desde 2024, participamos de programas de capacitação sobre mercado farmacêutico ilícito, com Mercosul, Interfarma, Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) e Controladoria-Geral da União (CGU), e continuaremos a buscar medidas legais contra aqueles que falsamente alegam que seus produtos são Mounjaro® ou tirzepatida “aprovada pela Anvisa”.

  • Somente por meio de ações coordenadas e rigorosas será possível proteger verdadeiramente os pacientes. Encorajamos o governo e as autoridades a tomarem todas as medidas necessárias para combater efetivamente o mercado irregular de incretinas, incluindo ações contra aqueles envolvidos em manipulação em larga escala, fortalecendo a fiscalização pelas vigilâncias federal, estaduais e municipais, aprimorando o controle de fronteiras, garantindo a rastreabilidade dos IFAs e proibindo a manipulação de análogos GLP-1, como já é o caso na Austrália e está em discussão na África do Sul.

  • Você pode ajudar a parar as vendas ilegais denunciando produtos suspeitos que afirmam conter tirzepatida às autoridades locais ou ao canal da Anvisa: Fale conosco - Anvisa.

  • Se você estiver preocupado com a possibilidade de ter recebido ou usado versões falsificadas, manipuladas ou de outra forma insegura de tirzepatida, entre em contato com seu médico ou procure atendimento médico imediato.

Referências:

1. Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) SBdDS, Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO),. Alerta sobre o uso de medicamentos alternativos ou manipulados para obesidade e diabetes - análogos do GLP1 e GIP. 2024 - https://www.endocrino.org.br/noticias/nota-oficial-sobre-medicamentos-alternativos-ou-manipulados-para-obesidade-e-diabetes/ - acesso dia 26 de junho de 2025

Estadão. Médicos e farmácias criam mercado paralelo de Mounjaro; ‘Crime sanitário’, dizem especialistas. 2025 - https://www.estadao.com.br/saude/medicos-e-farmacias-criam-mercado-paralelo-de-mounjaro-crime-sanitario-dizem-especialistas/ - acesso dia 26 de junho de 2025

3. Australia Government DoH, Disability and Ageing, . Update on the glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) pharmacy compounding changes. 2025. https://www.tga.gov.au/news/media-releases/update-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-pharmacy-compounding-changes - acesso dia 26 de junho de 2025

4. South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Intention to declare medicines compounded in terms of section 14(4) containing glp-1 or GLP-1/GIP agonists undesirable in terms of section 23 of the medicines and related substances act, act 101 of 1965, as amended. 2025. https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2025/03/Comms-to-Industry-RC03-Intention-to-Declare-Medicines-Compounded.pdf - acesso dia 26 de junho de 2025

5. Food and Drug Administration (FDA). FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize. 2025. https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-clarifies-policies-compounders-national-glp-1-supply-begins-stabilize - acesso dia 26 de junho de 2025

PP-TR-BR-0389 – JUNHO 2025