Investigación Clínica
Los ensayos clínicos de un medicamento son estudios de evaluación experimental, en los que se pretende valorar la eficacia y seguridad de un tratamiento que se está estudiando y podría resultar beneficioso para el paciente.
¿Por qué participar en un ensayo clínico?
Encontrar medicamentos nuevos y mejorados solo es posible a través de la ayuda de personas que se ofrecen, de manera voluntaria, a colaborar en un ensayo clínico. Cada participante proporciona información valiosa que podría ayudar a mejorar la investigación y los conocimientos médicos. Las personas participan en ensayos clínicos por muchas razones, entre las que se incluyen la posibilidad de:
Ayudar en el desarrollo de un medicamento que pueda beneficiar a las personas en el futuro
Beneficiarse de la vigilancia del estado de su salud con motivo del estudio
Ayudar a encontrar nuevas curas y tratamientos para el futuro
En 2004, Lilly se convirtió en la primera empresa en divulgar voluntariamente el inicio de nuestros estudios clínicos y los resultados posteriores al estudio en un registro público
Diversidad en ensayos clínicos
Las respuestas a los medicamentos pueden variar dependiendo de una serie de factores, incluidos los antecedentes genéticos, la etnia, el sexo y el estilo de vida de una persona. Por eso es fundamental que Lilly tenga representación diversa en los ensayos clínicos, para obtener la información necesaria para elaborar medicamentos que tengan la mayor eficacia posible para todas las personas que los usan.
A pesar de ello, las poblaciones minoritarias tenían dificultades para alcanzar la representación suficiente en los ensayos clínicos. Esto conllevaba que no se pudiera disponer de información importante sobre cómo funcionan los medicamentos en estas poblaciones. En respuesta, Lilly ha desarrollado una estrategia de diversidad en los ensayos clínicos para comprender mejor las diferencias entre los pacientes que pueden influir en los resultados clínicos. El objetivo final de nuestra estrategia de diversidad en ensayos clínicos es mejorar los resultados en la salud de cada paciente.
Transparencia en ensayos clínicos
Lilly viene demostrando un firme compromiso con la transparencia de nuestros estudios clínicos. En 2004, Lilly se convirtió en la primera empresa en divulgar voluntariamente el inicio de nuestros estudios clínicos y los resultados posteriores al estudio en un registro público. Desde principios de 2014, Lilly ha mejorado las iniciativas de transparencia en consonancia con los principios del intercambio responsable de datos de ensayos clínicos de PhRMA/EFPIA. Lilly reconoce que el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos es capaz de mejorar la salud pública al tiempo que protege la privacidad de los pacientes, respeta la integridad de los sistemas reguladores nacionales y mantiene incentivos para las inversiones en investigación biomédica.
Investigación clínica independiente
Además de patrocinar su propia investigación clínica y participar en distintas colaboraciones, Lilly cuenta con programas que tienen en consideración solicitudes externas para el suministro de fármacos de estudio o respaldo financiero para la investigación clínica independiente iniciada, diseñada y patrocinada por investigadores externos.
Lilly considera tales solicitudes de respaldo de proyectos de investigación clínica independientes en función del mérito científico y la adaptación estratégica a las áreas de interés en materia de investigación. Los comités globales, compuestos por médicos y miembros del equipo científico de Lilly de áreas terapéuticas pertinentes, llevan a cabo estas revisione s.
Si quieres obtener más información de los ensayos clínicos:
La aventura para llegar a nuevos medicamentos
Un nuevo medicamento requiere en torno a 10-15 años de desarrollo, desde que se descubre la molécula hasta que puede estar disponible por los médicos y los pacientes. Se estima que de cada 10 mil moléculas que se diseñan en inicio, sólo una logra convertirse en un nuevo fármaco.
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Música suave que dura todo el vídeo.
Imágenes de investigación. Se ve a dos mujeres jóvenes trabajando en un laboratorio.
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Voz en off masculina: “ Desde que una molécula se descubre hasta que llega a una fase de comercialización, se estima que debe pasar en torno a 10 - 15 años de desarrollo”.
Se ve a un adulto varón, de edad media, caminando por un pasillo blanco. Se ve sobreimpreso: “ LA AVENTURA PARA LLEGAR A NUEVOS MEDICAMENTOS”.
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Se ve una imagen en primer plano del protagonista. Se lee sobreimpreso: “ Aleix Prat, Jefe de Servicio de Oncologia, Hospital Clinic de Barcelona”.
Se oye la voz en off del protagonista: “ El proceso requiere el cumplimiento de una serie de fases. Una primera fase donde el fármaco es testado por primera vez en un paciente. El objetivo principal es ver que el fármaco es seguro y acabar de determinar cuál es la dosis óptima para poder dar a un paciente.”
Se ve en pantalla sobreimpreso: “ Fase 1: Se comprueban la seguridad y la dosis”
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Se ven imágenes de investigación en laboratorio.
Se oye la voz en off del protagonista: “ En el fase 2 el objetivo principal es ya ver si este fármaco es activo en la población en la que se ha estudiado”.
Se ve en pantalla sobreimpreso: “ Fase 2: se comprueba que lo ha funcionado en animales también es eficaz en las personas”.
Sigue la voz en off: “ Si se cumple esta fase 2, si es positiva, es cuando se lanza la fase 3, donde en este contexto se compara el fármaco con el estándar a día de hoy”.
Se ve en pantalla sobreimpreso: “ Fase 3: Se compara con medicamentos existentes”.
Sigue la voz en off: “ Si demuestra que es superior al estándar, puede llevar a la aprobación del fármaco para uso clínico.”
Se ve en pantalla sobreimpreso: “ La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) son las encargadas de aprobar los nuevos medicamentos”.
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Siguen las imágenes de personal sanitario en hospital y laboratorios.
Se oye la voz en off del protagonista: “ Luego existe la fase 4, que es el seguimiento de ese fármaco cuando ya está siendo utilizado en el día a día, en términos de seguridad y en términos de eficacia”.
Se ve en pantalla sobreimpreso: “ Fase IV: Farmacovigilancia: Seguimiento del medicamento”.
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Sigue la voz en off del protagonista: “ Se estima que de cada 10 mil moléculas que tienen potencial para ser implementadas el día de mañana solo una logra pasar esta fase de desarrollo y acabar siendo un medicamento que utilicemos los médicos para tratar a nuestros pacientes”.
Se ve sobreimpreso: “ Solo 1 de cada 10.000 nuevas moléculas llega a convertirse en medicamento.”
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Fundido a blanco. Se ve un gráfico con título: “ El Camino de un Nuevo Medicamento (de 8 a 10 años)”.
Debajo del título se lee: “ Fase I (dosis y seguridad). Fase II (¿funciona en humanos?. Fase III (¿Mejora lo existente?). Aprobación del medicamento. Fase IV (farmacovigilancia)”
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Se lee el texto: “ La investigación debe ir acompañada de una protección intelectual para una posible comercialización en el futuro. Las patentes de los medicamentos duran 20 años incluyendo la fase de investigación y desarrollo”.
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Sigue la voz en off del protagonista, sobre imágenes suyas en primer plano hablando con otros investigadores: “ Existen ya numerosos estudios que avalan que la inversión en I+D+i acaba impactando a nivel socio económico, por tanto iniciativas que potencien la investigación acabarán repercutiendo positivamente en nuestra sociedad”.
Se lee sobreimpreso: “La investigación genera riqueza económica y social.”
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Se baja la música.
Se lee el texto: “ Lilly SA no se responsabiliza del contenido de las opiniones vertidas por los pacientes en este vídeo fruto de su experiencia personal con la enfermedad”
Fin de la música.
Fin del vídeo