Pressemitteilung

Behandlung von COVID-19

Erste Ergebnisse der Phase-3-Studie COV-BARRIER zum Einsatz von Baricitinib bei hospitalisierten

  • Keine statistische Signifikanz beim primären Endpunkt (Progression zu nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung oder Tod)

  • Wichtiger sekundärer Endpunkt (Reduktion der Sterblichkeit) zeigt verringerte Mortalität unter Baricitinib im Vergleich zu Placebo

Kürzlich veröffentlichte Lilly erste Daten der Phase-3-Studie COV BARRIER. In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 1.525 Patienten wurde der JAK-Inhibitor Baricitinib bei hospitalisierten COVID-19-Patienten untersucht. Verglichen wurde Baricitinib 4 mg einmal täglich oral in Kombination mit einer Standardbehandlung (Standard of Care, SoC) versus Placebo plus SoC. In 79 % der Fälle erhielten die Patienten Kortikosteroide als SoC und 19 % der Patienten Remdesivir. Einige der Patienten erhielten beides.

Als primärer Endpunkt war die Progression zu nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung oder Tod definiert (odds ratio [OR]: 0.85; 95 % CI 0.67, 1.08; p=0.1800); hier konnte keine statistische Signifikanz gegenüber Placebo nachgewiesen werden.

Die Daten zeigen auch, dass ein wichtiger sekundärer Endpunkt erreicht wurde: So führte die Behandlung mit Baricitinib plus SoC zu einer signifikanten Verringerung der Mortalität bis Tag 28 (8,1 % vs. 13,1 % unter Placebo plus SoC; nominaler p-Wert = 0,0018), was einem 38 %igem Unterschied zugunsten von Baricitinib plus SoC entspricht. Mit dem JAK-Inhibitor wurde eine numerische Reduktion der Sterblichkeit über alle Subgruppen des Ausgangsschweregrades hinweg beobachtet. Am ausgeprägtesten war dies bei Patienten zu beobachten, die zu Studienbeginn eine nicht-invasive mechanische Beatmung erhielten (17,5 % für Baricitinib plus SoC vs. 29,4 % mit Placebo plus SoC; nominaler p-Wert = 0,0065).

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bzw. schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Schwerwiegende Infektionen und venöse Thromboembolien traten bei 8,5 % bzw. 2,7 % der mit Baricitinib plus SoC behandelten Patienten auf (versus 9,8 % bzw. 2,5 % unter Placebo plus SoC). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert, die mit der Anwendung von Baricitinib zusammenhingen.

Ergänzung vorhandener Studiendaten

COV-BARRIER ist die zweite abgeschlossene Baricitinib-Studie bei COVID 19. Während hier das Molekül in der Monotherapie untersucht wurde, lieferte zuvor die ACTT-2 (Adaptive Covid-19 Treatment Trial)-Studie weitere wichtige Erkenntnisse zur Anwendung von Baricitinib als Kombinationstherapie. Die ACTT-2-Studie wurde vom US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) durchgeführt, das zu dem National Institutes of Health (NIH) gehört. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit Remdesivir bei hospitalisierten COVID-19-Patienten im Vergleich zu Placebo plus Remdesivir mit oder ohne Sauerstoffbedarf. Daten von 1.033 Patienten dieser Studie sind im New England Journal of Medicine publiziert. 1

Baricitinib ist ein Januskinase (JAK)-Inhibitor und für die Behandlung von COVID-19 bis dato in Europa nicht zugelassen. Eine entsprechende Zulassung wird jedoch angestrebt.



1 Kalil AC et al. N Engl J Med 2021; 384: 795–807



PP-MG-DE-0846