Dosering ¹

Indikasjoner

Monoterapi til behandling av voksne med avansert RET-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere er behandlet med en RET-hemmer.

Monoterapi til behandling av voksne med avansert RET-fusjonspositive solide tumorer, når behandlingsalternativer som ikke er rettet mot RET gir begrenset klinisk nytte, eller har blitt uttømt

Monoterapi til behandling av voksne og ungdom fra 12 år med avansert RET-fusjonspositiv skjoldbruskkjertelkreft som er radioaktivt jod-refraktær (dersom radioaktivt jod er aktuelt)

Monoterapi til behandling av voksne og ungdom fra 12 år med avansert RET-mutert medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC).

Dosering

Skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling. Før behandlingsstart skal tilstedeværelsen av et RET-mutasjons- (MTC) eller fusjonsgen (alle andre tumortyper) bekreftes av en validert test.

Anbefalt dose basert på kroppsvekt: <50 kg: 120 mg 2 ganger daglig. ≥50 kg: 160 mg 2 ganger daglig. Behandling skal fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Selperkatinibdosen skal reduseres med 50 % ved samtidig bruk av sterk CYP3A4-hemmer. Ved seponering av CYP3A4-hemmer skal selperkatinibdosen økes (etter 3-5 halveringstider for hemmeren) til samme dose som før oppstart av hemmeren.

Utvalgt sikkerhetsinformasjon

De vanligste (≥ 1,0 %) alvorlige bivirkningene er lungebetennelse (5,3 %), blødning (2,4 %), abdominalsmerte (2,1 %), redusert natrium i blodet (2,0 %), diaré (1,5 %), overfølsomhet (1,4 %), oppkast (1,3 %), økt kreatinin i blodet (1,3 %), feber (1,3 %), urinveisinfeksjoner (1,3 %), økt ALAT (1,0 %) og økt ASAT (1,0 %). Permanent seponering av Retsevmo på grunn av akutte bivirkninger under behandling, uavhengig av årsak, oppsto hos 8,8 % av pasientene.

De vanligste bivirkningene som førte til permanent seponering (3 eller flere pasienter) var økt ALAT (0,7 %), fatigue (0,5 %), økt ASAT (0,4 %), økt bilirubin i blodet (0,3 %), lungebetennelse (0,3 %), trombocytopeni (0,3 %), blødning (0,3 %) og overfølsomhet (0,3 %).

Retsevmo er kontraindisert ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i punkt 6.1 av SPC. Nytten av selperkatinib hos pasienter med RET-genfusjoner er fastslått i enarmsstudier som omfatter et relativt lite utvalg av pasienter, og i et begrenset antall tumortyper. Av disse grunner bør selperkatinib kun brukes der det ikke finnes tilfredsstillende behandlingsalternativer. Alvorlige, livstruende eller fatale tilfeller av ILD/pneumoni er rapportert. Pasienter bør overvåkes for symptomer som indikerer ILD/pneumoni. Basert på alvorlighetsgraden av ILD/pneumoni, bør dosen av selperkatinib avbrytes, reduseres eller seponeres permanent. Stevens-Johnson syndrom (SJS) som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert. Pasienter bør informeres om tegn på de alvorlige kutane bivirkningene og søke medisinsk råd fra lege umiddelbart ved observasjon av tegn eller symptomer. Ved tegn eller symptomer, skal behandling med selperkatinib umiddelbart stoppes og alternativ behandling vurderes. Behandlingen med selperkatinib må i disse tilfeller ikke gjenopptas. Økt ALAT grad >3 og økt ASAT grad > 3 ble rapportert. ALAT og ASAT skal overvåkes før oppstart, hver 2. uke i de første 3 månedene med behandling, månedlig de neste 3 månedene med behandling, og ellers som klinisk indisert. Hypertensjon er observert under behandling med selperkatinib. Pasientenes blodtrykk skal kontrolleres før oppstart med selperkatinib, overvåkes under behandling og behandles med standard blodtrykksenkende behandling. Dosejustering kan være nødvendig. Forlenget QT-intervall ble rapportert og selperkatinib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som medfødt langt QT-syndrom eller ervervet langt QT-syndrom eller andre kliniske tilstander som predisponerer for arytmier. EKG og serumelektrolytter skal overvåkes hos alle pasienter etter 1 uke med selperkatinib-behandling, minst månedlig de først 6 månedene og ellers som klinisk indisert med jevnlig justering av frekvens basert på risikofaktorer inkludert diaré, oppkast og/eller kvalme. Hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi skal korrigeres før oppstart med selperkatinib og under behandling. QT-intervall skal overvåkes med EKG hyppigere hos pasienter der samtidig behandling med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet. Hypotyreose er rapportert hos pasienter som fikk selperkatinib. Grunnleggende laboratoriemåling av skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales hos alle pasienter. Pasienter med eksisterende hypotyreose bør behandles i henhold til standard medisinsk praksis før oppstart av behandling med selperkatinib. Alle pasienter bør observeres nøye for tegn og symptomer på forstyrrelser i funksjonen til skjoldbruskkjertelen under behandling med selperkatinib. Samtidig bruk med sterke CYP3A4-induktorer skal unngås på grunn av risiko for redusert effekt av selperkatinib. Fertile kvinner må bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst én uke etter den siste selperkatinibdosen. Menn med kvinnelige, fertile partnere må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst én uke etter den siste dosen. Både menn og kvinner bør søke råd om fertilitetsbevaring før behandling. Overfølsomhet ble rapportert hos pasienter som fikk selperkatinib. Tegn og symptomer på overfølsomhet inkluderte feber, utslett og artralgi eller myalgi med sammenfallende lave platetall eller forhøyede aminotransferaser. Utsett selperkatinib dersom overfølsomhet forekommer og start steroidbehandling. Pasienter skal fortsette med steroider inntil måldosen nås og deretter trappes ned. Seponer selperkatinib permanent ved tilbakevendende overfølsomhet. Alvorlige, inkludert fatale, blødningshendelser er rapportert hos pasienter som fikk selperkatinib. Seponer selperkatinib permanent hos pasienter med livstruende eller gjentagende alvorlig blødning. Tilfeller av tumorlysesyndrom (TLS) ble observert hos pasienter behandlet med selperkatinib. Risikofaktorer for TLS inkluderer høy tumorbyrde, eksisterende kronisk nyreinsuffisiens, oliguri, dehydrering, hypotensjon og sur urin. Disse pasientene bør overvåkes nøye og behandles som klinisk indisert, og passende profylakse inkludert hydrering bør vurderes. Epifysiolyse av lårbenshodet er rapportert hos pediatriske pasienter (< 18 år) som får selperkatinib (se punkt 4.8 i SPC). Pasienter bør overvåkes for symptomer som indikerer epifysiolyse av lårbenshodet og behandles som medisinsk og kirurgisk hensiktsmessig.

For fullstendig informasjon over bivirkninger og forsiktighetsregler vennligst se Felleskatalogtekst eller preparatomtale. Eli Lilly Norge A.S., Innspurten 15 0063 OSLO, Telefon: 22 18 88 00.

Refusjon og priser:

Reseptgruppe C

H-resept: L01E X22_1 Selperkatinib

Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse.

Selperkatinib er innført til følgende indikasjoner

Som monoterapi til behandling av voksne med avansert RET-fusjonspositiv ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere er behandlet med en RET-hemmer.

Som monoterapi til behandling av voksne og ungdom over 12 år med avansert RET-mutert medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) som trenger systemisk behandling etter tidligere behandling med kabozantinib og/eller vandetanib.

Som monoterapi til behandling av voksne med avansert RET-fusjonspositiv skjoldbruskkjertelkreft som trenger systemisk behandling etter tidligere behandling med sorafenib og/eller lenvatinib.

Pakninger og priser per 03.03.2026 (oppdateres hver 14.dag): Tabletter: 40 mg: 56 stk. (blister) kr. 14 565.40. 80 mg: 56 stk. (blister) kr. 29 011.20.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA: 10.02.2026