リリーの臨床試験・方針について
臨床試験について
臨床試験に皆さんにご協力いただくのはなぜでしょうか?
新薬の開発には、皆さんのご協力が必要です。臨床試験にご参加いただくことにより、臨床試験を実施して医学研究に役立つ貴重な情報を得ることができます。
臨床試験にご参加いただく理由には、次のようなものがあります。
将来的により多くの人のためになる医薬品の開発に貢献できる
ご自身の健康状態を定期的に確認できる
将来の新しい治療法の発見に貢献できる
実施中の臨床試験に関する情報は『リリートライアルガイド』およびこちらのページをご覧ください。
臨床試験における多様性
服用した医薬品に対する体の反応は、遺伝子的背景、人種、性別、生活習慣などさまざまな要素によって異なる場合があります。
そのため、すべての人にとって最も効果の高い医薬品を開発するために必要な見識を得るには、臨床試験において多様な皆さんにご協力いただくことが重要です。
そこで、臨床試験の結果に影響する可能性のある患者間の差異を詳細に把握するために、リリーでは臨床試験の多様性戦略を策定しています。この戦略の最終目標は、一人ひとりの患者さんの健康状態を改善することです。
臨床試験の透明性
リリーは、臨床試験における透明性に長年取り組んでまいりました。2004年には、臨床試験の開始および試験結果について、一般公開されるレジストリ(登録システム)に掲載し、業界で初めて自発的に開示しました。2014 年初頭以降、リリーは透明性に関する方針をPhRMA/EFPIA(米国研究製薬工業協会/欧州製薬団体連合会)の責任ある臨床試験(治験)データ共有の原則に沿って強化しています。
リリーでは、臨床試験データを責任をもって公開することは、公衆衛生の強化につながるだけでなく、患者さんのプライバシーを保護し、国内の規制制度の一貫性を尊重し、バイオメディカル研究への投資のインセンティブを維持することになると認識しています。
リリーから独立した臨床研究
リリーには、自社の臨床研究および共同研究への出資に加え、社外の研究者が開始・設計・出資するリリーから独立した臨床研究に治験薬や財政支援の提供を求める社外要請を検討するプログラムがあります。
このような独立した臨床研究プロジェクトの支援要請は、科学的メリットとリリーの研究対象分野における戦略的適合性に照らして検討されます。この審査は、当該治療領域を専門とするリリーの医学および科学スタッフで構成されるグローバルの委員会が行います。